新修订药品召回管理办法培训试题.docx

《新修订药品召回管理办法培训试题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新修订药品召回管理办法培训试题.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、新修订药品召回管理办法培训试题一、单项选择题（每个8分，共计40分）1、新修订的药品召回管理办法实施时间OOA、2023年11月1日（IE确件案）B、2023年12月1日C、2023年10月1日D、2023年11月30日2、药品召回控制风险和消除隐患的责任主体是OA、药品上市许可持有人H两言案）B、药品生产企业C、药品经营企业D、使用单位3、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为OA、一级召回（，B、二级召回C、三级召回D、以上均是4、二级召回应在几日内发出召回通知OoA、1日内B、3日内（i1C、7日内D、5日内5、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于OA、一级召

2、回B、二级召回C、三级召回（D、不需要召回二、多项选择题（每个4分，共计32分）1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分几级：OA、一级召回（正确答案）B、二级召回确7：K）C、三级召回（ID、以上均是”）2、持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，召回通知应包括哪些内容OA、药品名称、规格、批次（IE确冷案）B、持有人、药品生产企业（；）C、召回原因、召回等级D、以上均是F）3、药品召回分为哪几类OA、主动召回B、责令召回（一C、药品经营企业召回D、以上都对4、经营企业接到召回通知后，应根据召回级别发出召回通知，召回的方式有哪些O

3、A、企业官网B、邮件（：）C、微信D、公众号（H5、经营企业在药品召回过程中有哪些职责OA、协助履行召回义务，按要求及时传达、反馈药品召回信息（正硝泠）B、控制和收回存在安全隐患的药品C、发现存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品向D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性行？6、药品经营企业未及时通知持有人并向药品监督管理部门报告且报告的信息不真实，应承担哪些法律责任OA、责令停止销售和使用7”案）B、并处IOOO元以上5万元以下罚款（了案）C、造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。确答案）D、以上均不正确7、药品安全隐患评估应包括哪些内容OA、

4、对主要使用人群的危害影响（山硝B、危害的严重与紧急程度及维护导致的后果C、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害D、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等川:确答案）8、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括以下内容（）A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因B、药品质量是否符合国家标准C、药品的储存运输是否符合要求（11咨制D、药品的主要使用人群及构成比例K1W三、判断题（每个7分，共计28分）1、该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的属于一级召回对错2、一级召回应在一天内发出召回通知。对（正确答案）错3、药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动对错4、药品经营企业发现其销售的药品可能存在质量问题或其他安全隐患的及应及时通知持有人，必要时暂停销售对错