心脏瓣膜创新医疗器械产品分析.docx

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1、心脏瓣膜创新医疗器械产品分析2023-04-0709:24前言导读创新医理械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展，根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法等法棚口规章而制定的。符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权

2、局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品上匕较有根本性改进,技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。2023年2号创新医疗器械公示创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）依据国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审杳办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予

3、以公示。1 .产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统申请人：美敦力公司2 .产品名称：房间隔穿刺套件申请人：杭州诺生医疗科技有限公司3 .产品名称：心脏电生理介入器械控制系统申请人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司4 .产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统申请人：上海玄宇医疗器械有限公司5 .产品名称：肺动脉血栓取出系统申请人：晨兴（南通）医疗器械有限公司6 .产品名称：经导管二尖瓣夹系统申请人：应脉医疗科技（上海）有限公司7 .产品名称：经导管二尖瓣夹系统申请人：上海捍宇医疗科技股份有限公司8 .产品名称：经导管二尖瓣夹系统申请人：上海御瓣医疗科技有限公司9 .产品名称：经导管三尖瓣夹系统申请

4、人：杭州端佑医疗科技有限公司本文重点关注的是四款心脏瓣膜相关产品,即应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海捍宇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹系统、上海御瓣医疗科技有限公司的经导管二尖瓣夹系统、杭州端佑医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹系统。专业拓展结构性心脏病是近年/心血管疾病领域提出的一个新概念,2005年由德国法兰克福的HorstSievert医生首先提出，泛指一大类先天性或获得性的以11脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病和心肌病等。广义的结构性心脏病是指除原发心电疾患（因某些电生理异常而发生的VT/VF）和循环疾病（部分高

5、血压、稳定性心绞痛、ACS）以外，任j可心脏结构的异常,任何与心脏和大血管结构有关的疾病。而狭义的结构性心脏病是指解剖异常引起的心脏结构改变所造成的心脏的病理生理变化。包括：（1）先天性心脏病：室间隔缺损（VSD）、房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）等；（2）瓣膜病：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣等；（3）心肌病：肥厚性心肌病、扩张型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；（4）心肌梗塞后室间隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。在过去十年中，结构性心脏病的诊断及治疗取得了飞速发展，成为了当今心血管疾病领域的一大亮点,其未来发展引人瞩目。根据弗若斯特沙利文的资料显示,被广泛视为针对瓣膜性心脏病高

6、度有效疗法的介入式瓣膜手术在中国仍然供不应求，用于该等手术的经导管心脏瓣膜器械亦然。此问题影响了大量未能得到妥善治疗的病患，也为合格并致力于改变现状的医疗器械从业者带来了可观的商业机遇。瓣膜性心脏病的特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之间的血液流动；而肺动脉瓣控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化（狭窄）而无法完全开启，或无法完全闭合（反流）。下图显示了不同类型的

7、瓣膜性心脏病。图片来源：文献回顾、弗若斯特沙利文报告在治疗方案选择方面，对于轻度和中度患者，一般疾病早期通过药物治疗延缓疾病的进展。对于重度患者则需要通过手术干预，因为瓣膜性心脏病是一个机械性病症,相当于心脏这个“泵“的“阀门坏了，仅通过药物治疗效果有限。1、二尖瓣是左心房和左心室之间的瓣膜，位于左心房和左心室之间。切去后外侧壁的左心室在心室舒张期开放,允许心房内的血液流入相应的心室，在心室收缩期则关闭，以阻止心室内的血液反流。是附于左房室口周缘的二片瓣膜、借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。二尖（左房室）播2、三尖瓣位于右心房和右心室之间，房室间隔位置。打开的右心室：前面观

8、三尖瓣如同一个”单向活门保证血液循环由右心房一定向右心室方向流动和通过一定流量。心脏当右心室收缩时，挤压室内血液，血液冲击瓣膜。三尖瓣关闭，血液不倒入右心房。右心室的前上方有肺动脉口，右心室的血液由此送入肺动脉。肺动脉口缘上有三块半月形的瓣膜称肺动脉瓣（半月瓣），根据位置为前瓣、内侧瓣和后瓣。当心室舒张时,肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室。创新医疗器械产品解析需要特别说明的是,上述四款创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致,相关内容以官方信息为准。1、经导管二尖瓣夹系统申请人：应脉医疗科技（上海）有限公司公司简介：应脉医疗是一

9、家国际化的、具备前沿创新实力的中国医疗器械平台化公司。公司在上海、北京和波士顿均设有研发中心。同道者聚，师友相学，应脉医疗吸纳海外归国人才和国内行业内优秀人才，以国内自研和海外技术引进为驱动,打造以结构性心脏病、泛血管介入、神经刺激与脑机接口平台、生命科学与诊断等几大创新技术领域为主线的集研发、生产和销售T本的现代产业化平台型公司。公司将始终秉持仁爱之心，立足中国,放眼世界，致力于用科技的力量改善人类健康。相关产品概览：NovoCIasp二尖瓣夹是一款十分轻巧的瓣夹，通过独特的结构设计和金属处理工艺优化，提高了瓣夹的耐疲劳性和抗滑脱性，而且在显著提高夹合力的基础上，降低了由局部瓣叶应力集中造成

10、的瓣叶损伤风险。止匕外,瓣夹优化的覆膜结构能够有效促进内皮化，提高抗感染能力。NovoCIasp二尖瓣系统经股静脉入路,输送系统具备更大的调弯角度,可灵活应用于广泛的解剖结构并实现瓣夹的高效定位,同时能够实现一比一的精准推送。知名专家表示，NovoCIasp二尖瓣夹具有如下产品设计特点：瓣夹更轻：通过结构设计和金属处理工艺优化以及优质材料的综合应用，减少了30%瓣夹的重量，降低了由于局部瓣叶应力集中造成的瓣叶损伤风险，显著提高了器械夹持瓣叶的稳定性、可靠性和器械的安全性。夹合力更大：成倍增加的夹合力，提高了夹合器的抗疲劳性和抗滑脱性，使器械达到了力学性能和抗疲劳性的有机结合。内皮化更好：优化的

11、覆膜结构提高了植入物促进内皮化和抗感染的能力，有助于降低手术并发症发生的风险和提高器械使用的安全性。更大调弯角度：输送系统方面，具备更大角度可调弯鞘，可灵活应用于广泛的解剖结构并实现瓣夹的高效定位，助力挑战复杂病变。专利技术解析二尖瓣返流的特征是由左心室逆向流经功能不全的二尖瓣进入左心房。在心脏收缩的正常周期中，二尖瓣起着止回阀的作用，阻止含氧血液回流到左心房。这样,含氧血液通过主动脉瓣被泵入主动脉。瓣膜反流会显著降低心脏的泵血效率，使患者面临严重进行性心力衰竭的风险。二尖瓣返流可由二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶，连接瓣叶和乳头肌的瓣索,乳头肌或左心室壁可能受损或功能不全。通常

12、，瓣膜环会受损、扩张或减弱,从而限制了二尖瓣在面对左心室高压时适当关闭的能力。二尖瓣返流最常见的治疗方法是瓣膜置换或修复，包括瓣叶和瓣环重建，后者一般称为瓣膜成形术。最近的一种二尖瓣修复技术被称为“领结或缘对缘技术，这种技术依赖于将相对瓣叶的相邻节段缝合在一起。虽然所有这些技术都非常有效，但它们通常依赖于心脏直视手术，通常通过胸骨切开术打开病人的胸腔，然后对病人进行体外循环。同时需要打开胸腔和搭桥是创伤性的,并与高死亡率和发病率相关。因此，本领域急需开发一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置,该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将可植入式固定装置在锁定状态和解锁状态

13、自由切换，从而使得该固定装置可以被锁定在适当位置并且作为植入物留在或者体内。公开了一种包括改进的锁定机构的接合心脏组织的可植入式固定装置,包括：第一远端元件、第二远端元件、第一近端元件、第二近端元件和锁定机构，其中锁定机构包括：传动柱和固定夹，传动柱包括传动柱本体，传动柱本体沿其轴向方向包括多个卡位结构,传动柱包括锁定状态和解锁状态，在锁定状态下,传动柱本体上的多个卡位结构与固定夹摩擦结合,从而限制传动柱的运动；在解锁状态下，传动柱受到外力推动，传动柱相对于固定夹运动，从而传动柱带动第一近端元件和第二近端元件运动，该固定装置的改进的锁定机构使得医务人员方便快捷的将固定装置在锁定状态和解锁状态自

14、由切换,从而使得该固定装置可以被锁定在适当位置。2、经导管二尖瓣夹系统申请人：上海捍宇医疗科技股份有限公司公司简介捍宇医疗是一家创新医疗器械公司,成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。上海捍宇医疗科技股份有限公司（捍宇医疗）以捍卫生命，造福寰宇为使命，致力于成为结构性心脏病全球性平台型企业。核心产品为全球首个经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器VakeC1amp;已完成上市前注册临床试验。随着经股二尖瓣修复产品VakeC1aSP进入临床阶段,捍宇医疗成为目前全球唯家同时布局两种入路，心内、心外两个科室DMR和FMR两种适应证，且有宠物心脏器械的结构性心脏病企业

15、。相关产品概览：VakeCIaSP产品采用经皮入路，继承了VaIveCIamp设计理念，摒弃传统刚性结构设计，创造性使用弹性外框架的夹臂的设计，并解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使得其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。同时,采用简化的输送系统设计,使得其较同类产品操作更简单，学习曲线更短。VaIveCIasp是由二尖瓣夹合器和输送系统组成，二尖瓣夹合器通过输送系统植入人体的心脏二尖瓣处。二尖瓣夹合器由方柱、拉簧、上夹、下夹、连接杆、底座、钟钉、楔块、弹片、PET覆膜、扩张臂（VaIveCIasp-I型、VaIveCIasp-H型不带扩张臂，VakeCIasp-HI型、VaIVeCIaSP-IV型带扩张臂）组成，其中弹片和上夹的材料是银钛合金,覆膜的材料是聚酯纤维，其他部件材料是姑铭银合金。专技术解析公开了一种带可扩张臂的夹合器，包括上夹组件、下夹组件、底座、锁定机构、连杆臂和扩张臂；上夹组件和下夹组件数量相等且开合匹配形成夹合部；扩张臂可拆卸的或一体的设置在所述下夹组件上扩张臂扩张外缘处于相邻或相对的两个下夹组件之间对夹合部两侧的瓣膜进行夹合,进一步增加夹合范围。同时，可扩张臂具有变形性，在输送状态可以压缩变小，使得夹合器能整体压缩进更小输送系统，减少手术时损伤。上夹组件易于单独控制捕获瓣叶,