数据可靠性与风险关系.docx
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1、数据可靠性与风险关系01产品生命周期的管理基于风险的数据可靠性管理,是在产品的生命周期中,关注对于患者安全性和产品有效性产生影响的环节的数据可靠性管理,例如:研发阶段的临床数据、生产阶段的工艺参数、产品放行数据等。销售 研发放行生产产品生命周期数据可靠性举例用于注册申报数据•;试制研究数据研发阶段•;申报批次生产数据•;实验室检验数据•;临床研究数据•;生产过程工艺参数生产阶段•;生产过程中控数据•;公用设施监测数据,如:纯化水、压缩空气、纯化水等。放行阶段•;实验室放行检验数据•;.销售阶段产品的销售地
2、区追溯02不同级别软件的管理基于软件类别和产生数据的关键程度,不同级别软件采取不同的数据可靠性管理策略3类软件:不可配置软件程序4类软件:可配置软件程序5类软件:定制软件软件类别管理策略如:生产PLC设备、pH计、分析天平等。3类软件•;基本权限管理•;人工或自动记录数据4类软件5类软件如:HPLC系统,EMS系统•权限分级管理•;审计追踪•;自动记录数据各类定制系统•权限分级管理•完整审计追踪•配置管理•自动记录数据•;03数据生命周期的管理数据生命周期数据生命周期DataDatac
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- 关 键 词:
- 数据 可靠性 风险 关系