如何选择好的医疗电源？.docx

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1、如何选择好的医疗电源？2023-04-1109:57电源是医疗设备能源的心脏,其基本性能及潜在的应用风险,对整个医疗器械有着至关重要的影响。对于医疗设备商的第一个问题就是，到底是自制还是外购电源？坦白讲,设计出一款电源并不难，但要设计并生产出一款高品质的医疗电源却不易。因此，医疗设备商直接外购一款好的医疗电源,腾出精力专注于自己的专业更为划算。那么，究竟需要考虑电源的那些因素，才能挑出好的医疗电源呢？1 .安全与隔离目前，欧美地区执行的医疗标准是U1/EN60601第3版，中国执行GB9706.1-2007版（等同60601第2版），正准备过渡到第3版。医疗电源不仅需要满足防电击、防火等要求,

2、而且要通过设计，达到更高的电气间隙、爬电距离和隔离电压等级要求，以确保医务人员或病人免受触电等其他四可风险。通常要求电源的输入跟输出间满足2xMOPPs.不同等级的医疗器械对隔离电压要求如下：火IypeBSBIypeBF/CFIso1ationvo1tageInputtooutput4kVacminInputtoearth1.5kVacminOutputtoearth50OVacIso1ationvo1tageInputtooutput4kVacminInputtoearth1.5kVacminOutputtoearth1.5kVacmin2 .漏电流人体能承受的电流是非常微弱的，几十微安就会

3、对心脏造成致命的损伤。因此,U1/EN60601标准对医疗设备的对地漏电流、接触电流（第二版称为外壳漏电流）、患者漏电流、患者辅助电流及各项单一故障条件下的漏电流都有严格的要求。那么，到底选择多大漏电流的电源呢？考虑单一故障条件下，对地漏电流会变成接触电流，整体设备对地漏电流就必须小于300uAo如果整体设备包含滤波器、多个电源或系统上有输入Y电容，其产生的漏电流会有叠加效果,因此需要系统化的去选择电源。3 .EMC很显然，一款EMC裕量足够的医疗电源可以为整机EMC打下良好的基础，会有事半功倍的效果。目前，大部分医疗设备EM1都需要满足EN55011C1assB,或同等级；而针对EMS,如E

4、SDzEFT,Surge,Dips等,欧美地区执行第4版要求,即正C60601-122015,确保医疗设备和系统的基本安全和基本性能不受其它设备的干扰。值得强调的是，一定要了解电源是符合哪个等级下的哪类判据,因为这是风险评估的重要参考依据。关于医疗电源EMS测试的等级及判断依据可参考下图：电原EMS测试科-iW1eve11,2,3,4_判断依据,性能判断A:在测试期间，在制造商、委任方或购买方规定范围内的正常性能,性能判断B：测试过程中，功能或性能暂时降低或缺失，但在醛扰停止后能自动恢矣，不需要操作者干预;,性能判断C：测试过程中，功能或性能暂时降低或缺失，要求操作者介入或系统笈位才能恢复；,

5、性豺蜥D：测试过程中由于硬件极件损坏，或频丢失造成不能恢复的功能丧失或性能降低.4 .寿命医疗设备的设计和认证周期都很长,且寿命要求是10年甚至更久。医疗安规也明确指出，医疗设备必须有明确的寿命预估，以保证设备能够长久有效的服务。因此电源必须要有较长的寿命，首先电源器件必须有足够长的供货期,以避免器件停产而不得已重新设计，要更新设备医疗认证；另外就是电源本身的寿命，涉及电源的设计、器件的选择、电容的温度，以及不同的应用条件等因素,都会对电源寿命有着直接的影响。5 .可靠性及一致性要求电源商必须有深厚的设计经验、稳定的器件供应商，严苛的物料认证体系及完善的设计和生产管理制度,才能保证出厂的每一台

6、电源都符合指标且稳定可靠。当然，电源须有数据来支撑其可靠性，包含MTBF,器件的电压、电流应力,器件温升，寿命,机械应力，冷热冲击实验,甚至异常测试报告，即故意将电源设置成异常状态，以保证电源即使失效了,也不会有冒烟、起火等安规不允许的状况发生。6 .技术服务电源很多指标都是相互关联且又直接影响整设备的安规，比方说漏电流跟EMC就互为对立关系，通常漏电流小EMC就差。但任何一项不符合标准,就不能获得医疗认证。所以在前期选型的时，一定要同电源商密切沟通电源指标及应用关键点。再就是系统EMC往往非常复杂,电源又是噪声源之一,因此更需要电源商提供强力的技术支持，以帮助快速通过EMC测试。最后,在设备

7、注检时,电源商如能提供相关技术支持,也会顺畅很多另外,如果医疗设备商有特殊要求或标准时，电源商也要能够提供灵活及时有效的技术服务。7 .质量管理体系在全球市场，出于对人体健康及环保要求,所有产品都需要满足RoHS和REACH指令,电源也不例外。另外,由于医疗器械的特殊性JSO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。8 .电源价格医疗设备价值高,服务年限长，且肩负着关键彳王务，一旦发生故障，其后果往往都很严重。所以,相比消费类和其他工业类设备，医疗设备必须遵守更加严苛的标准。同样,相比一般电源的60950标准,医疗电源需要符合U1/EN60601医疗标准。所以医疗设备商首先要考虑的是电源的质量、可靠性及稳定性。