如何有效控制医疗器械软件质量.docx
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1、如何有效控制医疗器械软件质量2023-03-2808:24随着信息通讯技术的迅猛发展,软件在医适1谑中的应用日益普遍,作用日趋重要,开发形式灵活多变,新技术层出不穷。但随之而来的质量问题也日益增多,医疗器械召回数据表明软件相关召回数量持续增加,明显高于同期医疗器械整体水平,同时软件失效导致患者死亡或严重伤害的召回事件也屡见不鲜,因此软件质量问题的严重性不容忽视,需要基于软件特性加强软件质量保证工作。软件特征:软件没有物理实体,在开发和使用过程中人为因素影响无处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况,所以软件缺陷无法避免。同时,软件更新频繁且迅速,细微更新可能导致严重后果,并存在累积
2、效应和退化问题(即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷),所以软件缺陷无法根除。因此,软件缺陷可视为软件的固有属性之一,这也是软件质量问题较为突出的根源所在。鉴于软件特性,只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证软件的安全有效性。需基于软件风险程度,采用良好软件工程实践完善质量管理体系,针对算法、接口、更新、异常处理等软件召回主要原因,尽早、重点、全面开展软件质量保证工作。软件风险等级:综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向,软件风险程度不同,其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。软件风险程度采用软件安全性级别进行表述,软件安全性级别越高,生存周期质控要
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