地氯雷他定盐酸氨溴索萘普生钠非处方药说明书范本.docx

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1、5 .肝或肾功能不全患者应在医师指导下使用，严重肝或肾功能不全患者慎用。6 .老年患者应在医师指导下使用。7 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与酮康嗖、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物

2、的相互作用尚不能完全排除。2 .进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布和消除无影响。3 .在上市后使用报告中，曾报告过酒精不耐受和酒精中毒病例。因此，如果饮酒，建议慎用本品。4 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品是一种非镇静性的长效组胺拮抗药，不易透过中枢神经系统，可选择性地阻断外周组胺H1受体，从而有效缓解过敏性鼻炎和慢性特发性尊麻疹的症状。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减

3、，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）二、氯雷他定颗粒氯雷他定颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：氯雷他定颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。适应症用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性琴麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。规格10亳克。用法用量用温开水溶解后口服。成人：每天一次，每次1包（10亳克）；212岁儿童，体重30千克，每天1次，每次1包（10亳克）；体重30千克，每天1次，每次半

4、包（5亳克）。不良反应在每天10亳升的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心）、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸及头晕等。禁忌对本品及其所含成份过敏者禁用。注意事项1.2岁以下儿童用药请咨询医师。2 .肝功能受损者对氯雷他定的清除率降低，应降低初始剂量。推荐半剂量每天服用或全剂量隔天服用。3 .肝功能不全的患者请在医生指导下使用。4 .偶有使用本品时出现心律失常的报道，有心律失常病史者应慎用。5 .妊娠期及哺乳期妇女慎用。本品在动物实验中未发现致畸作用，未在妊娠及哺乳期妇女中考察本品的安全性。当潜在

5、获益超过可能对胎儿或新生儿造成潜在风险的情况下才使用本品。氯雷他定可通过母乳排泄，因此哺乳期妇女需要决定是否停止哺乳或停用本品。6 .在做皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。7 .已报告的本品服用过量的不良反应包括嗜睡、心动过速和头痛。如服用过量，请立即向医务人员求助，制定相应的治疗措施。氯雷他定不能通过血液透析清除，不确定是否能通过腹膜透析清除。8 .当与酒精同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。9 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10 .本品性状发生改变时禁止使用。11 .请将本品放在儿童不能接触的地方。12 .儿童必须

6、在成人监护下使用。13 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用同时服用酮康噗、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（

7、注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）三、盐酸氨漠索口腔崩解片盐酸氨漠索口腔崩解片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：盐酸氨溟索口腔崩解片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为祛痰药类非处方药品。适应症适用于痰液粘稠不易咳出者。规格30亳克。用法用量置药物于舌面待其崩解后咽下。也可水送服或吞服。成人及12岁以上儿童:一次1片，一日3次。饭后服。不良反应1 .偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。2 .其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、琴麻疹和瘙痒。3 .

8、其他胃肠道反应，如胃肠道功能紊乱，包括呕吐和消化不良。4 .其他神经系统反应，包括头痛、头晕。5 .罕见严重的皮肤反应，包括多形性红斑、史蒂文斯约翰逊综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TEN)和急性全身性发疹性脓疱病。禁忌1 .对盐酸氨漠索或本品其他成份过敏者不宜使用。2 .妊娠头3个月内妇女禁用。注意事项1孕妇及哺乳期妇女不建议使用本品，必要时，可遵医嘱慎用；妊娠头3个月内妇女禁用。2 .儿童用量请咨询医师或药师。3 .应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。4 .本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未

9、见好转，应立即就医。5 .对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。6 .据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，与祛痰药(如盐酸氨澳索)用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或黏膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨澳索。7 .如服用过量或出现严重

10、不良反应，应立即就医。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .本品与抗生素（阿莫西林、头抱吠辛、红霉素、强力霉素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。2 .如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日

11、期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）四、蔡普生钠片蔡普生钠片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：蔡普生钠片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为镇痛类非处方药药品。适应症用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。规格220亳克（相当于蔡普生200亳克）用法用量口服。成人首次可服用440亳克（2片），如症

12、状持续时可每隔8-12小时服用220亳克（1片）。24小时不超过660亳克（3片）。不良反应据国外文献报道：临床试验不良反应由于临床试验是在特定条件下进行的，因此临床试验中观察到的不良反应发生率可能无法反映实际观察到的不良反应发生率，也不应与其他药物临床试验中的不良反应发生率进行比较。根据国外46项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量（220亳克或440亳克）或多剂量（440亳克/天和880亳克/天）或长期（880亳克/天）服用蔡普生钠临床研究，共4623例受试者接受蔡普生钠治疗，2659例受试者接受安慰剂治疗。在蔡普生钠组和安慰剂组之间所有不良事件发生率无差异。多剂量试验中，与安慰剂相比，接受蔡普

13、生钠治疗的受试者，中重度不良事件发生频率较低，可能与同时治疗头痛有关。表1列出了胃肠道不良事件发生率，菜普生钠组与安慰剂组之间无差异。未发生严重胃肠道不良事件（出血或穿孔）或过敏反应。表1临床试验中服用蔡普生钠（低剂量短期）送生率的不良事件蔡普生钠安慰剂N=4623N=2659(%)(%)胃肠道消化不良1.9%1.8%恶心4.4%4.8%呕吐1.8%2.4%神经系统头晕2.0%2.1%头捕4.9%6.8%嗜睡2.4%1.5%临床试验少见不良反应（VI%）胃肠道：便秘、腹泻其他：过敏反应、水肿、皮疹/瘙痒国外上市后不良反应表2蔡普生钠高剂量和膜长期服药时观察到的不良反应免疫系统十分罕见0.01%

14、和单独报告过敏性反应/过敏反应血液十分罕见0.01%和单独报告造血障碍（白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血）精神十分罕见1%-O.I%-1%困倦、失眠、嗜睡十分罕见0.01%和单独报告无菌性脑膜炎、抽搐十分罕见视觉障碍、角膜混浊、视神经乳头炎、球后视神0.01%和单独报告经炎、视神经乳头水肿耳朵、迷路神经偶见0.1%-1%眩晕十分罕见0.01%和单独报告听觉障碍、耳鸣心脏十分罕见VO.O1%和单独报告充血性心力衰竭、高血压、肺水肿血管十分罕见VO.O1%和单独报告血管炎呼吸十分罕见V0.01%和单独报告呼吸困难，哮喘，嗜酸性肺炎常见1%-10%消化不良，恶心、胃灼热、腹痛偶见0.1%-0.01-0.1%黑便十分罕见胰腺炎、结肠炎、口疮溃疡、口腔炎、食管炎、0