变更管理控制程序.docx

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1、变更管理控制程序1目的任何可能影响产品质量的变更应基于充分的数据并由经授权人员批准和实施，确保消费者的安全。2范围本程序适用于产品的变更控制。3职责3.1 技术研发部负责变更的归口控制工作。3. 2其他部门配合技术研发部做好产品变更的控制工作。4控制要求4. 1原则任何可能影响产品质量的变更应基于充分的数据并由经管理者代表的批准后实施。4.2原料、包装材料的变更4.2. 1当原料、包装材料的供应商发生变更时，采购部应按采购管理控制程序要求，对供应商实施评审，做好相关评价记录，收集相关证据；对于有卫生要求的原料还应进行安全评估。4.2.2当原料、包装材料的品种发生更改时，采购部应按采购管理控制程

2、序要求，收集变更后新材料的相关资料。4.2.3技术研发部负责组织品质部、生产部、采购部等人员对原料、包装材料的变更进行评估，填写文件变更通知单，经副总审查同意后方可实施变更。4.3配方、生产工艺的变更4.3.1当配方需要发生更改时，技术研发部应先编制新配方，然后按新配方进行试样、稳定性考察，提供检测证据，品质部进行必要的检测、必要时送第三方检测机构进行检测。4.3.2当生产工艺发生变更时，技术开发部应先编制新工艺，然后按新工艺进行试样，稳定性考察，品质部负责进行检测，提供检测证据，必要时送第三方检测机构进行检测。4.3.3技术开发部负责组织品质部、生产部等人员对配方、生产工艺的变更进行评估，填

3、写文件变更通知单，经副总审查同意后方可实施变更。4.3.4配方、生产工艺变更后，原有配方、工艺文件等要收回作废处理。4.4检测方法的变更4.4.1当检测方法需要发生变更时，品质部应先确认新的检测方法，并与原检测方法进行对比，收集对比检测的资料。4.4.2品质部负责组织技术部、生产部等人员对检测方法的变更进行评估，填写文件变更通知单，经副总审查同意后方可实施变更。4. 5厂房、设备设施清洁消毒方式的变更4.5. 1当厂房和设施、设备的清洁消毒方案发生变更时，生产部应先编制新的清洁消毒方案，然后按新清洁消毒方案进行模拟清洁消毒，品质部负责对清洁消毒效果进行验证，提供验证证据。4. 6资料的变更4.6. 1变更涉及的文件管理，按文件记录控制程序的相关规定实施。4.6.2技术部负责建立变更情况登记表，收集变更的相关资料予以保存。5、相关文件 采购管理控制程序 文件记录控制程序6、记录 文件变更通知单