又一批医美产品明确监管类别!.docx

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1、又一批医美产品明确监管类别!2023-04-0608:173月30日消息，国家药品监督管理局医痉器械标准管理中心对外发布2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总（以下简称结果汇总据悉,本次汇总的2023年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照In类医疗器械管理的产品52个，建议按照II类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品4

2、个，建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。其中,涉及医疗美容领域且值得大家关注的包括，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有6款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款，建议不作为医疗器械管理的产品有4款，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品共计有9款、建议视具体情况而定的产品共计有1款。建议按照III类医疗器械管理的产品（6个）1、毛囊移植装置：由植发针、管嘴、挡板、移动手柄、主楣口后塞模块组成。医生通过自体毛囊移植法采集患者毛囊并将毛囊安装在植发针上，植发针刺透皮肤并将毛囊植入患者头皮下。用于对患者进行毛囊移植。分类编码：O1IOo2、毛囊提取切割系统：主要由主机、手楣口

3、脚踏开关组成。不含环形提取针。使用时将环形提取针插入手机中,通过环形提取针的旋转，切割毛发周围皮肤组织,对毛囊单位进行分离后，由医生用银子将毛囊拔出。用于毛发移植手术中人体毛发周围皮肤组织切割和毛囊提取。分类编码：O1-IOo3、注射用贻贝粘蛋白溶液：由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白分子中含有大量的亲水氨基酸，富含亲水基团,可以持水和锁水。用于注射到真皮层,通过贻贝粘蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09o4、一次性使用皮肤点刺针：由针体和柄部组成,采用不锈钢和聚碳酸酯材料制成。为一次性

4、使用无菌产品。与电动器具配合使用,可通过电动器具调节点刺皮肤深度（最大深度2.0mm0.2mm）,用于点刺皮肤,在皮肤表面形成通道后再涂抹药液,声称可以促进药液吸收。分类编码：14-015、无针注射器辅助推进器：分为ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四种型号。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、轮锁、刻度窗口、套筒、保险、注J寸按钮组成。ST-B型由保险、注射按钮、套筒、开关组成。采用丙烯睛-丁二烯-苯乙烯共聚物和不锈钢材料制成。不含药管和抽药用接口。不接触注射药液。具有剂量控制功能。使用时先将药管装入本产品中，再通过药管的抽药用接口吸取药物进入药管。之后通过本产品套筒内的弹

5、簧产生压力,用于辅助推动药管后端，以将药管中的药液通过药管前端的微孔无针注入患者皮下、肌肉。分类编码：14-01o6、摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联竣甲基纤维端内材料制成,空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。餐前胶囊伴水服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感,声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状,然后在结肠处释放部分水分,最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BM128）,或超重

6、且伴有并发症患者（BMI24,且至少1项并发症）,即需减肥药物治疗人群,需在医生指导下使用。分类编码：14-16o建议按照第二类医疗器械管理的产品（5个）1、医用重组胶原蛋白敷料：由卡波姆、甘油、丙二醇、氢氧化钠、重组DI型人源化胶原蛋白及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在使用时可为创面提供水分,以保持创面的湿性愈合环境。声称所含成分不被人体吸收。用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及座疮受损形成的非慢性创面护理。分类编码：14-10o2、医用胶原贴敷料：由重组DI型胶原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、纯化水及非织造无纺布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提交的资料，声称所含成分不被人体吸收，无抗

7、菌作用。用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。分类编码：14-103、无菌液体成膜敷料：由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石脑油、异丙醇、甲醇组成，分为喷涂和涂抹两种方式。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。4、医用透明质酸钠疤痕凝胶：由缓冲溶液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水）和透明质酸钠组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码：1

8、4-12o5、抗鼻腔过敏凝胶：由瓶体（内含凝胶）、喷雾泵、鼻用导管/鼻用喷头、防尘盖组成。凝胶由羟乙基纤维素、木糖醇和纯化水组成。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其它颗粒性过敏原，缓解或减轻因过敏性鼻炎患、过敏性哮喘引发的鼻痒、鼻塞、鼻部肿痛等鼻腔过敏症状。分类编码：14-16o建议不作为医疗器械管理的产品（4个）1超纳微晶化妆品喷涂按摩美肤仪：由主机、底座、一次性针筒状容器（不含化妆品）、电源适配器和超纳微晶套件组成。非无菌提供。使用时，将已抽取化妆品的一次性针筒状容器安装到主机容器托部位，选择工作模式，扣动扳机开关，主机振动带动超纳微晶套件振动,按摩皮肤，仅用于喷

9、涂化妆品并按摩皮肤促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于药品、医疗器械。2、家用化妆品微晶喷射按摩仪：由主机（含手柄）、连接管、储液管和微晶喷射头组成。使用时,将普通化妆品放入储液管中，在推力作用下，化妆品溶液在微晶头里面被细化，从微晶头上的细小孔里被喷射至岐肤表面,并通过主机的按摩模组和负压吸引功能对面部进行按摩，提高化妆品吸收。仅用于喷射化妆品并按摩促进化妆品经皮肤吸收。无磨削作用。不用于喷射药品、医疗器械。3、皮肤护理湿巾：由无纺布和液体（乙烯甲基马来酸酊共聚物（PVM/MA）,乙酰柠檬酸三丁酯，甘油,异丙醇）组成。液体吸附在无纺布上，使用时以擦片形式涂敷于皮肤表面。产品不接触创面，只

10、与完整皮肤接触,形成一层保护膜，隔绝了皮肤表面油脂与导管固定装置的接触，从而保护皮肤。用于导管固定装置所接触的皮肤区域（穿刺点周围的完整皮肤）的护理。4、阴道避孕凝胶。由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。通过调节阴道PH值，将阴道的PH值保持在3.54.5的范围内，在此酸性环境下，精子的活力降低,从而达到避孕的目的。用于女性避孕。建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（9个）1注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、1-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮层,通过所含

11、透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态，另一方面声称所含1-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用,甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2可以延缓透明质酸钠在体内的降解速度。2、注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚脱氧核糖核首酸、甘露醇、甘油组成。为一次性使用无菌产品。注射进入皮肤真皮层，通过透明质酸钠的保湿、补水作用,用于改善皮肤状态。声称所含多聚脱氧核糖核甘酸可促进细胞中腺首A2a的生成，为细胞生长提供营养物质的,缓解注射后的炎症，促进创口的愈合，协同透明质酸钠改善皮肤状态。3、注射用透明质酸钠复合溶液：由非交联透明质酸钠、多聚核甘酸、磷酸盐缓冲液组成。为一次性使用无菌产品。一方面

12、注射进入皮肤真皮层,通过透明质酸钠的保湿、补水作用,用于改善皮肤状态。另一方面声称所含多聚核首酸（1）可降低炎性细胞因子的表达,减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核甘酸代谢的小寡核昔酸（核甘酸、核甘、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质,提高成纤维细胞增殖和生长能力，协同透明质酸钠改善皮肤状态。4、消痔安软膏：由软膏（水、透明质酸钠、氢化薨麻油、聚乙二醇、羟乙基纤维素、醋酸钠、乙烯基口比咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氢榔皮素和椒样薄荷油）、软膏管以及直肠插管涂药器组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求需氧菌总数1

13、00CfU/g、霉菌和酵母菌总数IOOCfU/g、（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。一方面，声称可以成膜并具有保湿性。可保护受损的肛门和肛周表面。另一方面，二氢榔皮素具有清热解毒作用,二葡萄糖氯已定为消毒防腐药。椒样薄荷精油有清热解毒和抑菌消炎的作用。用于直肠部位、肛门、肛周的浅表创面的护理。5、细菌纤维素敷料：由细菌纤维素、聚六亚甲基双服、纯化水和PET膜（高分子塑料薄膜）组成。为一次性使用无菌产品。一方面,声称产品所含成分细菌纤维素具有吸收液体?口释放液体双重特性。外敷于伤口时,能够根据伤口渗液情况,可吸收伤口渗液或释放水分至伤口,为伤口愈合提供湿润环境；另一方

14、面，根据产品提供的实验报告显示,产品具有抑菌的作用。用于浅度烧伤创面的覆盖和护理。6、医用成膜敷料：由纯化水，白凡土林、甘油、305乳化剂、明胶、山梨酸钾和羟苯乙酯组成。非无菌提供。一方面，通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面，根据产品提供的抑菌报告显示产品具有抑菌作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。7、口腔溃疡凝胶：由聚乙烯醇、竣甲基纤维素钠、苯磺酸、甘油、糖精钠、左旋薄荷醇、色素、纯化水和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（菌落总数100cfum1;真菌菌落总数100cfum1;金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠菌群应不得检出）。声称一方面通过

15、苯磺酸的强吸水性和酸蚀特性，使口腔溃疡位点的粘膜组织变性、沉淀和凝固,形成坏死组织膜层,致使神经末梢不再灵敏，从而不再感觉到疼痛,达到缓解疼痛的目的；另一方面通过聚乙烯醇、竣甲基纤维素钠的物理成膜特性，在坏死组织膜层表面再形成一层物理保护层,从而实现物理遮蔽创口,以保护口腔溃疡床下组织免受环境刺激。8、口腔溃疡凝胶：由美洲大蟒提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷脑、卡波姆、氢氧化钠、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。为非无菌提供产品,有微生物指标限度（细菌菌落总数4200cfug;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。一方面声称通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、

16、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。另一方面声称所含的美洲大蝶提取物具有抗肿瘤、促进组织修复、增强免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用,可加速细胞外基质合成和分泌，开放巨噬细胞通道后细胞功能激活，加速中性粒细胞自发、趋化运动的功能，使伤口中性粒细胞数量增加、趋化功能加强,吞噬能力提高，用于促进创面修复。9、口腔溃疡凝胶：由海藻酸钠水凝胶组成，包装于推注给药器中。海藻酸钠水凝胶由海藻酸钠、竣甲基纤维端内、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氢化篦麻油、木糖醇、纯净水组成。为非无菌提供产品。一方面声称在组织创面形成保护层,物理遮蔽创口；另一方面百里香酚可以与细菌细胞膜脂质双分子层的极性头基区结合影响膜的通透性，造成细菌细胞膜的结构和功能的异常；香芹酚携带的自由羟基可导致H+与K+离子被动转运穿过细菌细胞膜，使细菌细胞功能紊乱，从而达到抑菌、防止感染的作用，为创面愈合提供洁净环境。用于缓解因口腔溃疡、