原子吸收分光光度计再确认方案设计.docx
《原子吸收分光光度计再确认方案设计.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《原子吸收分光光度计再确认方案设计.docx(21页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、安徽普仁中药饮片有限公司确认文件(2018年)文件名称:TAS-990原子吸收分光光度计确认方案文件编号确认类型起草部门化验室存放地点化验室起草人起草日期审核人审核日期审核日期批准人批准日期有效期至1确认对象12确认目的13确认原则14参考文件25确认组织机构25.1验证委员会25.2验证小组26确认实施计划27风险评估37. 1初步评估37.2风险识别37.3风险分析及评价48确认实施内容78. 1安装确认88. 2运行确认88. 3性能确认108. 4偏差/变更处理179确认评价与建议1710再确认周期171确认对象TAS-990原子吸收分光光度计是依据中国药典2015年版铅、镉、神、汞、
2、铜测定法测定设计的装置。其主要特点采用八只灯回转灯架,自动选择各元素空心阴极灯的最佳位置,1800线衍射光栅,保证仪器能量充足,分辨率。该仪器用于原药材、原料、成品等的重金属的测定。名称型号设备编号生产厂家安装地点原子吸收分光光度计TAS-990A0605203北京普析通用仪器有限责任公司化验室2确认目的8.1 检查并确认TAS-990原子吸收分光光度计安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理的要求。8.2 调查并确认TAS-990原子吸收分光光度计在运行状态下,各部件功能正常,与说明书相符能正常的操作和使用仪器的性能能满足确认可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。8.3 确认产品预定的操作
3、程序,以确认能满足公司检验的需求。3确认原则1.1 所有的测试方案必须在使用前得到批准;1.2 记录用笔:使用黑色水笔记录,或使用浅颜色记号笔标记;1.3 关于“口是口否”的描述:是表示通过,否表示不通过,测试结果符合预期结果或确认合格标准,在是前的框中打勾(例:0是);测试结果不符合预期结果或确认合格标准,在否前的框中打勾(例:口否);1.4 测试过程中发生的偏差必须在备注栏中注释,并查清偏差产生的根本原因,采取有效纠正措施进行处理;当每一偏差都得到有效处理后,验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录;1.5 若有栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方签
4、名并注明日期;1.6 更改错误时,应在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。4参考文件4. 1中华人民共和国药典2015年版5. 2TAS-990原子吸收分光光度计操作规程6. 3JJG694-2009原子吸收分光光度计检定规程5确认组织机构7. 1验证委员会部门姓名职务职责质量部质量负责人审批确认方案及确认报告,发放证书质量部化验室主任审核确认方案及确认报告质量部成员审核确认方案及确认报告,协调确认实施工作质量部成员根据取样计划安排质量人员进行取样8. 2验证小组部门姓名职务职责质量部组长负责组织设备确认实施工作质量部副组长方案起草、报告整理、计量器具的校
5、验确认质量部成员设备确认方案实施质量部成员负责现场的取样和监控工作6确认实施计划验证阶段验证时间参加人员方案起草人员培训安装确认运行确认性能确认报告整理7风险评估本次确认是设备TAS-990原子吸收分光光度计的再确认,故对其进行安装、运行及性能确认,根据法规及设备结构等方面的要求对设备安装、运行过程中的风险进行识别,结果如下表所示:7.1初步评估序号判断依据评估结果1设备是否用于原药材、原料等样品的测定是口否2设备是否能够满足检验需求是口否3设备是否用于保证产品状态是口否4设备是否产生的数据用于放行或拒绝产品是否5设备是否是工艺控制设备,可能对产品质量产生影响,而且此控制设备的性能没有在其他系
6、统中做独立核查是否根据对系统进行GMP相关性评估评估结果,需对TAS-990原子吸收分光光度计进行确认。7.2风险识别本次确认是对设备TAS-990原子吸收分光光度计,根据法规及设备结构等方面的要求对设备的风险进行识别,并通过头脑风暴法进行初步筛选,结果如下表所示:序号风险点筛选过程(是否存在风险或产生的危害)是否列为风险2设备资料影响对人员进行培训;不符合GMP要求是口否3设备主要部件设备无法正常运行口是口否4设备安装连接影响设备正常运转或性能指标是口否5设备清洁影响设备正常运转及设备寿命;不符合GMP要求口是否6设备控制功能无法控制,设备无法运转口是否7主要部件运转情况设备无法正常运转或运



- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 原子 吸收 分光 光度计 确认 方案设计
