医院药物（器械）临床试验伦理委员会伦理审查批件.docx

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1、医院药物（器械）临床试验伦理委员会伦理审查批件批件号项目名称项目来源试验产品名称/类别研究单位承担科室主要研究者职称审查类别审查方式审查日期初始审查复审（无可不填）审查地点审查委员审查文件初始审查：复审（无可不填）：审查意见同意根据卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）、CFDA药物临床试验质量管理规范（2023）、医疗器械临床试验质量管理规范（2023）、体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2023）、ICH-GCP、WMA赫尔辛基宣言和CIoMS人体生物医学研究国际道德指南的伦理原则，经本伦理委员会审查，同意按所批准的临床研究方案、知情同意书、招募材料开展本项研究。请遵循GCP原

2、则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究，保护受试者的健康与权利。研究开始前，请申请人完成临床试验注册。研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交修正案审查申请。发生严重不良事件，请申请人及时提交严重不良事件报告。请按照伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查频率，申请人在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时，请申请人及时向伦理委员会提交书面报告。研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况，请申办者/监查员/研究者提交违背方案报告。申请人暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报告。完成临床研究，请申请人提交研究完成报告。本项临床试验应当在批准之日起一年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止。年度/定期跟踪审查频率12个月有效期1年；截止日年月日（如试验逾期未实施，需再次提交初始审查申请）通讯地址/联系电话主任委员签字伦理委员会日期