医院临床拓展用药管理制度模板.docx
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1、医院临床拓展用药管理制度为进一步加强我院医疗质量管理,保障病人用药安全,降低医疗风险,根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定等法律法规,结合我院实际情况,特制定本管理规定。一、临床拓展用药的定义拓展用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超说明书用药。二、临床拓展用药的原则(一)为保障病人安全,临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,即不得超说明书用药。(二)在临床工作中,特殊情况需临床拓展用药时必须
2、同时具备以下条件:1、在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡病人获得的利益大于可能出现的风险,保证该用法是最佳方案。2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益,而不是试验研究。3、临床拓展用药应当有必要的科学依据、充分的临床实践和相关文献、研究报道。4、病人知情同意,并签署知情同意书。5、使用前请临床药事科等相关科室会诊后方可使用。三、临床拓展用药的审批流程(一)临床确需超说明书时,对病人要实行告知并签署知情同意书,医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险,签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用
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