医疗设备和EMI：FDA观点.docx

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1、医疗设备和EMI:FDA观点更多分享选择O链接O建立快捷方式说明：图片增加日期：2000年1月13日DonWitters器械与放射健康中心美国食品药品监督管理局Rockvi11e,MD20850EM1问题图1：医疗设备的典型电磁环境电动轮椅突然偏离轨道；呼吸暂停监测器无法发出警报；呼吸机突然改变呼吸速率。1,2,3这仅仅是辐射电磁能量干扰众多医疗设备中的敏感电子元件问题的几个实例。多年以来，记录了大量疑似医疗设备电磁干扰的事件。4此外，近期国会听证会和媒体均聚焦医疗设备在存在电磁干扰的环境中使用的安全性和有效性。对于医疗设备来说，环境中充满了潜在电磁干扰源（图1）。隶属美国食品药品监督管理局（

2、FDA）的器械与放射健康中心（CDRH）考虑到电磁干扰对大众健康和安全的影响，率先组织医疗设备电磁干扰检查并提供解决方案。器械与放射健康中心8,9,10和其他组织11,12,13,14进行了大量实验室试验，发现很多设备易受到电磁干扰问题的影响。20世纪60年代，人们就担心电磁干扰对心脏起搏器的影响，从那时起，器械与放射健康中心就开始致力于设备电磁干扰事件的调查并制定解决方案（例如，1979年的医疗设备电磁干扰标准草案15）。16解决电磁干扰的关键在于认清这样一个事实，电磁干扰不仅涉及设备本身还涉及设备使用环境，以及环境中的其他情况。但是，对电磁干扰的担忧必须视为一个系统性问题，需要系统性方案来

3、解决。在这种情况下，解决方案需要医疗设备行业、电磁源行业（例如电力工业，电信行业）以及临床用户和患者的参与。大众也必须参与到总体解决方案中来，才能识别和处理电磁干扰。本文的目的是，简要概述FDA器械与放射健康中心对所有医疗设备受到电气或电子系统的干扰的关注及将这些问题减少至最低限度的针对性策略。医疗设备电磁干扰的复杂性随着社会不断追求新技术，通常可找到最前沿的医疗设备。电子元件和微处理器在广泛范围内的各类医疗设备中的使用不断增加：既可用于电神经刺激器等相对简单的器械，也可用于磁共振成像等最先进的成像设备中。医疗行业的趋势是增加患者监控和诊断的自动化程度。微小型化彻底改变了医疗设备行业：越小的器

4、械需要的功率越少，但可执行更多功能。同时，新通信技术激增，例如个人通信系统（PCS）、移动电话、无线计算机链接等等。随着这些领域的进步，出现了一些未曾预料到的问题：发射电磁能量的产品与敏感医疗设备之间的相互作用。医疗设备本身发射的电磁能量也可与其他设备或产品反应。电磁兼容性（EMC）与电磁干扰（EM1）基本上是两个截然相反的问题。电磁兼容性表示,医疗设备与其电磁环境兼容（不造成干扰），且发射的电磁能水平对附近的其他设备不造成电磁干扰。医疗设备及其使用环境广泛多样，容易受到不同形式的电磁能的影响，导致电磁干扰：传导性电磁能、辐射电磁能和静电放电（ESD）o此外，不论是从技术角度还是从公众健康问题

5、和解决方案的角度来说，医疗设备的电磁干扰问题可能非常复杂请参见17。推荐标准中的3vm抗干扰性图2：通用发射机的辐射场强从射频干扰的简要概述中可以发现，有一些变量使得医疗设备电磁干扰变得复杂，难以有效解决。一般来说，距离辐射信号源任意距离的电磁场强度与发射机的辐射功率成正比，与距离成反比。图2显示了电磁能来源的距离的影响。相对低功率的移动电话的3V/m磁场强度在Im距离形成，而功率较大的手持式CB收发器在5m距离。此外，高功率电视发射机的3V/m磁场强度在IOoom距离形成。很容易可以看出，即使最佳保护的医疗设备（即，高水平抗干扰）与辐射体的距离很小时，也受电磁干扰的影响，因为此距离的电磁场强

6、可能非常高。然而，医疗设备可能只是易受电磁能的某些变量（例如，频率，调制）的影响。这就是一些设备受附近特定频率发射机影响，但有些设备在相同位置却不受影响的原因。除了电磁干扰，还有其他形式的射频干扰，显然，医疗设备面对一个相当危险的环境，最终可能影响患者或医疗设备用户。FDA对电磁干扰的关注医疗设备电磁干扰的后果可能不仅仅是显示器上短暂的“波动”，可能非常严重导致警报无法响起或设备活动不正确，进而导致患者损伤或死亡。随着敏感电子元件在设备中的使用日益增加，及电磁能来源的激增，设备的电磁干扰问题日益凸显。虽然疑似电磁干扰的报告的数量保持稳定，但这些数量一般不代表实际发生的事件。确实，调查可能的电磁

7、干扰相关问题发现，实际情况是，引起事件的电磁能已经消失（例如，电磁能来源被关闭或被移除）。只能通过仔细测量和试验才能确定电磁干扰易感性的真实性质。由于试验复杂，设备范围广，所以，解决电磁干扰是一项艰巨的任务。器械与放射健康中心（CDRH）是成千上万个不同类型医疗设备、及成千上万个制造商和各类设备的主管当局。广泛范围的设备特性导致无法采用“通用”方法。例如，呼吸困难监测器与电动轮椅在形式、功能和配置方面截然不同。分类一信号强度表I1EC.TC.77电磁环境辐射型号的分类设备所处的电磁环境非常广泛，包括农村环境、商业环境、城市环境及医院环境。国际电工委员会（IEe）将电磁环境分为8个区域，并且规定

8、每个区域的典型电磁环境。18每个区域的局部电磁能来源（例如，发射机）应满足位置和功率条件，否则导致较高的电磁场强度。表1给出了每种环境的辐射电磁场强度的一般分类和范围上限。器械与放射健康中心电磁兼容性工作小组的成立器械与放射健康中心对电磁干扰特别关注，于是成立了电磁兼容性（EMC）工作小组。该小组由中心副主任E1izabethJacobson博士负责，任务是：评定所有设备区域，识别电磁兼容性问题；协调发展策略，确保所有相应设备的电磁兼容性；提供行动重点；住宅农村高达3V/m城市高达10V/m商业高达10V/m轻工业高达3V/m重工业高达30V/m交通高达30V/m专用通信中心高达1V/m医院高

9、达3V/m*取决于频率和电磁源，局部无线发射机近端有条件限制。若发射机超过条件（功率，距离），则场强可能更高。让中心主任及其下属了解有关电磁干扰/电磁兼容性活动。此计划基本需要所有器械与放射健康中心办事处和职能部门的参与。工作小组的成立及其工作成果已经对医疗设备行业的监管方法、研究和交流产生了积极的影响。19电磁兼容性（EMC）工作小组制定了解决所有相应设备区域的电磁兼容性问题的策略草案。这包括意识（及教育）、监管、研究、与其他机构和组织的合作，及与制造商和用户的协调和合作。器械与放射健康中心早已认识到，大多数设备并不存在严重电磁干扰问题。虽然如此，有些关键设备区域的电磁干扰威胁可能直接影响患

10、者生命和健康。器械与放射健康中心没有对广泛范围的设备实施额外繁重要求，而是重点关注电磁干扰确定存在、有疑问或影响设备关键功能的区域。设备电磁兼容性计划解决医疗设备电磁兼容性的全面计划需要重点关注器械安全性和有效性的主要方面。虽然制造商致力于解决特定设备区域的电磁兼容性问题（例如，心脏起搏器）己有一段时间，但根据与用户、制造商和电磁兼容性试验机构的讨论，目前仍然普遍缺乏对电磁干扰问题的认识。因此，计划的关键元素是提高用户、制造商和监管者对电磁兼容性问题的意识，加强教育。意识器械与放射健康中心始终将向大众提供信息放在首位。例如，当器械与放射健康中心制订有关一些呼吸暂停监测器因电磁干扰无法发出警报的

11、信息时,将向使用这些设备的大量临床医生和用户发送FDA安全警告函，警告问题，并提供这些设备安全使用的技巧。20对电动轮椅和自动踏板车进行大量调查后，FDA在其医学公告上发表了-一篇文章，提供设备电磁干扰信息，惠及100多万临床医生。21此外，还制订了问与答文件，供电动轮椅和自动踏板车用户参考。22上市前在1976年食品、药品和化妆品法案修正前，由前医疗器械局负责上市前器械监管问题。早在20世纪80年代，医疗器械局与放射学卫生中心合并，成立器械与放射健康中心。根据1976年的修正案及较新的1990年安全医疗器械方案23,器械与放射学卫生中心有权要求器械制造商提供器械的安全性和有效性信息。电磁干扰

12、影响器械使用的安全性和有效性。因此，处理电磁兼容性问题的中心策略是，在上市前提交资料中解决这些问题。鉴于呼吸暂停监测器等医疗设备的电磁干扰问题，多年以来，在一些设备区域特别是呼吸和麻醉区域，电磁干扰问题一直在发生演变。根据电磁干扰问题的调查，起草了一份关于呼吸暂停监测器的FDA标准草案，其中规定了电磁兼容性要求。此标准草案目前处于征询公众意见阶段。24考虑到设备范围广泛及制订强制性标准所需时间和资源，正在编写一项更通用的方法来解决上市前问题中有关相应设备区域的电磁兼容性。此方法制订了上市前和上市后优先事项和指导原则及研究活动。分阶段制订监管者和操作者指南，包括： 解决广泛范围设备的电磁兼容性的

13、通用指南，该通用指南应与现行国家和国际标准协调：及 最终，根据上市前电磁兼容性的优先级，基于每个设备区域的问题，定制特定指南。上市后对于已经投入使用的设备，属于上市后范畴，正在根据良好生产规范要求21CFR第820部分和检查指南FDA,CDRH依从性政策指南手册7382.830,5/94,制订计划，解决电磁兼容性问题。还有收集辐射发射产品制造商信息的计划，例如电子物品监管系统，用以检测设备电磁干扰的影响。此外，评定上市后设备使用的另一主要工具是，收集事件报告，这在患者死亡或损伤情况下需强制执行23。鉴于设备使用量之大，但事件报告数量稳定，正在制定计划，以区分其他类型设备事件中的电磁干扰事件。计

14、划包括建立一个严格审查事件报告的独立数据库，这构成一个基础，随着后续报告而发展。区分和分析电磁干扰报告的系统将作为决策和确定优先级的资源。研究和标准器械与放射健康中心多年来与自愿性标准组织合作、研究。现场调查包括检查数字移动电话对心脏起搏器的电磁干扰、呼吸机受到的电磁干扰，并跟踪电动轮椅电磁兼容性。器械与放射健康中心实验室具备进行这些调查的能力，并且具有经验丰富的员工来制定试验方案。器械与放射健康中心的电动轮椅电磁兼容性研究对起草国家（ANSI/RESNA）和国际（ISO）标准的试验要求和程序有很大帮助。25,26国家和国际标准活动对医疗器械电磁兼容性发挥重要作用，这是器械与放射健康中心提倡并

15、支持制定医疗设备自愿性电磁兼容性产品系列标准及设备特定标准的电磁兼容性要求的原因。除了美国国家标准协会（ANSI）/北美康复工程和辅助技术协会（RESNA）和国际标准化组织（IS0）,器械与放射健康中心还与美国医疗器械促进协会、美国国家标准学会（ANSI）认证标准委员会C63及国际电工委员会（IEC）合作。很多情况下，器械与放射健康中心的电磁兼容性实验室的发现和环境测量值将用于自愿性标准组织的提案和推荐意见。考虑到FDA对安全性和有效性的强制性保证,器械与放射健康中心积极参与了IEC601-1-227的制订，并尝试协调其中的推荐意见与本文内容。1996年1月欧盟电磁兼容指令生效，此后欧洲的等同

16、标准将变得非常重要。17IEC601-1-2是保证医疗设备电磁兼容性的重要一步；然而，器械与放射健康中心对本文件仍有一些关键担忧，正在参与编写本文件的第一个修正案。与其他机构的合作还有与其他联邦机构和专业组织合作的计划，促进医疗器械的电磁兼容性工作。当前活动包括参与Wa1terReed军队医疗中心持续进行的电磁兼容性风险评定项目。Wa1terReed军队医疗中心的工程师启动了一项雄心勃勃的计一划,用于记录设备的电磁干扰事件并找到解决方案。器械与放射健康中心的科研人员提供实验室数据，并具有与Wa1terReed工作人员进行会议的丰富经验。此外，器械与放射健康中心继续与联邦通信委员（FCC）会沟通，推进医疗设