医疗植入器械表面处理技术指南.docx

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1、医疗植入器械表面处理技术指南2023-03-2914:01医适!蛔是指用于和生物组织接触以形成功能的无生命材料,是医疗上很好的辅助材料，它包括有高分子材料、金属、陶瓷、玻璃或多种材料的复合物等。金属医疗器械及零件大部分的材料是不锈钢、合金钢、钛合金,还有部分银钛合金等，其中不锈钢的硬度相对较低,合金钢的硬度相对较高,而钛合金的韧性和耐腐蚀性更好。这些材料特性，当然会影响具体产品的光整难度，以及工艺组合的选择。被广泛应用在人工器官、外科修复、牙科材料、包敷材料、矫形器件及医药等上面。植入材料面临着更多风险，对材料表面的加工质量更加苛刻。图源:NORERMEDICA1Group随着科学技术的发展进

2、步和机械零件加工技术的创新，社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。同样地，随着微创手术以及植入器械的发展，产品结构越来越复杂，体积向微型化发展，植入型医疗器械日益复杂，所使用材料的加工难度也在加大。例如，应用于外周动脉血管的小型支架。另外一种趋势是给支架和假肢增加一层可控的表面构造或几何结构来提升生物相容性，降彳氐术后再狭窄的风险。新型生物可吸收材料则给加工这些医疗器械提出了另外一种挑战。植入型医疗器械日益复杂,所使用材料的加工难度也在加大。为了让支架表面达到植入型器械所需的水平和一致性，除了要进行清洁、去毛刺、蚀刻和精抛光等步骤，还要通

3、过精加工技术增加一层可控的表面构造或几何结构来提升生物相容性，降彳氐术后再狭窄的风险。螺钉和推锁管上典型的毛刺，棒直径约3毫米，槽宽约1毫米图源:Arthrex在医疗植入器械的表面精加工过程中涉及到多类不同材料以及不同精加工技术，而创新的表面精密处理越发具有引领性。由NiTi（镣钛诺）制成的镜框图源：Meko拖曳光饰图源：ROS1ER等离子杀毒图源：P1aSmateat一、拖曳式光饰为了确保人工能关节在患者体内发挥最佳功能，馥关节股骨上的某些表面区域必须具有不同的表面。例如，股骨颈需要非常光滑的抛光表面。最近,-家精密部件制造商用全自动两段式整体研磨工艺取代了手动磨削/电抛光组合操作。这不仅显

4、著节省了成本,缩短了周期时间,而且还大大改进了质量和绝对一致的精加工结果。这种即插即用机器由直径为700毫米的加工碗和带有四个旋转工作主轴的转盘组成，每个主轴可以装载三个工件。转盘和旋转主轴配备独立的驱动系统,因此可以独立设置转盘和主轴速度。该拖曳式抛光机配备有第二个加工碗。两个加工碗可以方便快捷地更换。股骨柄连接到一个专门设计的夹持装置，该装置可普遍用于所有类型和尺寸的股骨柄。（图源：Rosier）二、三维高能聚焦冲击波技术三维高能聚焦冲击波技术是HIFU(HighIntensityFocusedU1trasound)技术是是将IMHZ以上的超声波通过特殊聚焦的方式，把能量集中在某些指定区域

5、以达到瞬间产生高能冲击的目的。此技术的特点是：1、频率远低于超声波的范围(20KHz),最大限度的增强了波的振动幅度；2、单位区域强度远可达到300400WCM2,可在毛刺区域产生高能冲击波；3、高能冲击波在能量覆盖的三维空间内可实现对毛刺无死角全覆盖打击；4、利用金属期E金属毛刺在低温环境下会发生脆性变化的特性，开创性的使用了不含任何化学药剂的工作液(纯水或软化水)，对环境十分友好。活检钳图源：密镭脑神经血管支架图源：密镭三、PECMPECM精密电解加工机床是专门为医疗技术、医疗器械生产领域而开发设计的。在医疗器械的量产过程中，越来越多地采用非接触式的PECM精密电解工艺加工医疗器械的微型结

6、构和去除金属材料的毛刺。利用PECM工艺技术及其优势,配合使用精密工具电极，用非接触式的加工方式将工具电极的微观和宏观结构都“复制到工件上。除了不锈钢之外，医疗器械中非常重要的钻铝钢、钛合金、含铝和银钛合金等难以切削加工的材料均可用PECM高精度电解工艺技术来生产制造。此外，借助于PEMTec公司最新开发的高精度电解机床还可以经济高效地完成硬质合金材料的加工任务。对医疗器械生产制造领域而言，PECM精密电解技术中固有的优势极其明显：无切屑、无毛刺、无微裂纹。这也就意味着PECM加工的骨科医用螺钉没有松动的危险。而且PECM技术侬E常适合于中小批量或者大批量医疗器械生产，实现标准化以及自动化的医

7、疗器械生产加工，使现在一些人工成本很高、仍然需要手工制作的医疗器械实现生产自动化,生产出来的产品具有更加低廉的价格。膝关节假肢毛坯（即股骨和胫骨）既可以用失蜡熔模铸造工艺也可以利用钻铭合金增材制造技术生产出来。这里,PECM精密电解加工加工技术提供了一种能够在最短的时间里完成假肢毛坯的精密加工，并能在不需要抛光等后续处理工序的情况下，实现要求的表面质量和公差等级。达到的表面粗糙度为Ra0.05m（高精度抛光）以及尺寸精度等级在10m的范围之内。使用增材工艺制造的大腿骨假肢的增材加工和抛光加工时间共计16分钟，整个加工工艺过程需要三道工序。而PECM加工仅有一道工序,只需150秒时间,并可以实现

8、多工件同时加Io总之，利用PECM精密电解加工工艺技术可以省去费时费力的手工抛光工序，经济高效地完成批量生产。四、等离子表面处理在传统的去除光刻胶的方法中，通常会选用湿化学处理方法，但随着工艺制程水平的不断提高，湿化学处理方法的缺点愈发显现了出来，如反应不能精准控制，清洗不彻底，容易引入杂质等。而作为干式处理方法的等离子表面处理可控性强，一致性好，在晶圆封装的过程中不仅可以彻底去除光刻胶和其他有机物，而且还可以活化和粗化晶圆表面,提高晶圆表面浸润性。人体对所有植入材料的最基本的要求是无菌。杀菌是用适当的物理或化学方法杀死或消灭感染传播载体上的一切致病源。前在医疗和手术器械中应用广泛的高分子材料

9、，在经历高温灭菌后,会产生严重的化学变质和物理变形。等离子体放电产生的高活性自由基和离子是实现灭菌的关键因素。等离子表面处理工艺正好解决了以上痛点，优势如下：采用射频辉光放电技术的等离子体灭菌系统,可以用清洗各种生物表面打磨抛光污染物、有机污染物清洗,并实现杀菌灭毒。心血管支架生物材料用于人体必须要具备生物相容性，利用低温等离子体预处理技术可以改善支架表面的浸润性和涂层与基体之间的接合强度,提高支架表面涂层的均匀性和结合牢度。在实验室中，通过采用惰性气体辉光放电预处理的组织培养基板，其基板表面的组织细胞的吸附性得到了极大改善，细胞种植率也提高了T音，所以说，经过等离子体处理的基板的可靠性也提高

10、了。五、飞秒激光飞秒激光是一种激光精加工工艺，可以微处理新一代植入型医疗器械极端精细的结构和新型材料。飞秒激光器脉冲持续时间比传统纳秒激光器要短100,000倍。通过这些超短脉冲，激光能量进入材料，并带着膨胀等离子在热量进入材料之前离开。这通常被称作冷或非热激光消融。飞秒激光器的性价比越来越高，同时小型医疗器械对卓越切割质量的需求在日益增长,这两个因素推动了飞秒激光器市场的巨大发展。飞秒激光已是一种可靠度高、坚固耐用性技术，在全世界范围内被广泛应用于医疗领域，其优势如下：突出特性在于可以显著清洁微型加工形状，通常不再需要进行去毛刺、熔融、重铸,也不会产生热影响区域,可代替法代替传统的制造过程及其手动操作（喷砂和/或化学蚀刻）过程。市场对于具有更小、更薄壁组分和更多切割细节的医疗器械（例如外周支架、海波管、微创工具等）的需求不断增长，这极大地推动了飞秒激光加工近期市场份额的增加。我们看到，对于配置为如上图所示的管材切割几何形状的设备来说,其需求情况尤其如此。此外，使用更具挑战性和更昂贵的材料也是重要的推动因素。镁生物可吸收支架就是一个例子，在光纤激光加工后进行后处理可能会将其产量降低50%,而飞秒激光切割则不需要进行后处理。其他行业（例如，显示器/电子器件）也在逐步采用这项技术，这就带来了额外的市场需求，从而进一步推动了激光器制造商开发先进的飞秒激光系统和机器。