医疗设备静电失效分析整改案例.docx

《医疗设备静电失效分析整改案例.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗设备静电失效分析整改案例.docx（5页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗设备静电失效分析整改案例2023-04-0908:07静电放电可能会影响患者在临床应用场景中的区分，甚至破坏医疗器械。因此,静电放电抗扰度试验(ESD)属于电磁兼容性EMC中的EMS测试项目。在具体的电磁兼容测试中,静电放电试验一次性通过率很低,大部分商品都要整改。本文简要介绍了静电放电的干扰，介绍静电的原因及其影响，以眼科设备验光仪为例，分析了静电失效的原因，并采取了合理的改进措施。1、静电ESD抗扰度简述：随着科学技术的快速发展,电子设备在各个领域得到了广泛的应用，导致周围的电磁环境复杂,静电放电产生的磁场效应也成为必须考虑的关键问题。静电放电试验是用来模拟电子产品日常应用中可能出现的

2、放电现象。在这种情况下,瞬时放电电流会产生短但高强度的磁场,导致计算机等电子产品的使用.智能终端.医疗电子产品造成误操作，甚至立即导致设备电路穿透损坏。在电子工业的快速发展阶段，集成电路得到了广泛的应用。其典型特点是电子元件中间线路缩小，抗压水平降低,接线面积降低。然而,这种高集成设计显著降低了电子产品抵抗静电干扰的能力，静电干扰引起的放电电流与磁场直接关系到高密度元件的使用寿命。为了解决这个问题，各种高绝缘材料被用于集成电路，但绝缘产品的特性导致日常组装.在调节和使用中更容易产生静电口。在对其医疗器械设备进行注册检查时,必须通过相关要求检测该设备的有效性。静电放电试验是检测电子产品性能变化的

3、重要阶段。静电放电条件对医疗器械电子元件的损坏具有以下特点：秘密，除静电放电条件卜，不易被身体直接感知。累积性，当电子元件受到静电干扰时，特性可能保持不变，但如果设备在使用过程中多次受到静电放电的影响,累积效应会对设备造成严重的隐患，增加敏感性。随机性，医疗电气设备正在使用中.调节.使用中可能会受到静电干扰,产生静电的路径多种多样,静电释放一般瞬间产生,难以立即保护。静电放电可能对医疗电器设备造成的危害:产生干扰信号,导致设备故障和操作失误，降氐诊断和治疗的准确性；加速元器件老化，降低设备可靠性和使用寿命；穿透集成电路和精密电子元件，提高诊断和治疗机器的安全隐患。2 .静电放电的原因：静电放电

4、在生活中很常见，在干燥的环境中很容易产生,静电可以由各种原因引起。电荷的累积使物体之间存在电势差，触摸或接近过程会产生电荷瞬移，导致静电放电2。摩擦通电：物质由原子组成，分子的基本结构为质子.中子和电子。正常情况下,正质子和负电子总数相同,正负电平衡,物体不带电。然而，自然条件的变化会使分子的正负电不平衡。上述摩擦本质上是一个持续接触和分离的过程。感应通电:静电放电条件不全是摩擦引起的,还有感应静电放电。带电体的电场会导致接近物体的电荷分离，只要物体通电,就会在周围引起电场,接近物体就会感应通电。3 .静电放电对有源医疗器械的影响：电荷移动会影响有源医疗器械的电子元件，甚至导致有源医疗器械的静

5、电故障。当静电放电发生时，静电释放会导致大量的电荷瞬移,导致高压电流瞬间穿过电子元件，破坏绝缘层，立即影响电子元件的内部电路。通过对有源医疗器械的严重后果,有两种情况：永久损坏,根据立即放电，设备上的电子设备损坏，如静电放电瞬时压力导致的显示电源开关穿透；磁场变化是由立即放电或间接放电引起的，造成设备误动作，检测结果不能满足基本特性等。在临床环境中，有源医疗器械正在精密化.T本化.电子信息化.随着芯片的发展，静电放电的产生会对有源医疗器械的正常启动造成严重危害,甚至造成静电损的破坏。这在临床上是不可接受的，会影响患者的诊断和治疗，甚至威胁到医务人员和患者的人身安全。有源医疗器械应采取相应的对策

6、，防止静电消除造成的不可预测的破坏，这需要所有两类.三类有源医疗器械应根据电磁兼容静电抗扰性进行检测。4 .医疗电器设备静电放电实验整改案例以静电放电试验中某型验光仪遇到的问题及相关解决方案为例，详细如下。问题描述：某种眼科设备验光仪,根据医疗器械行业规范YY0505及其国标GB/T17626.2规范的相关要求和试验方法进行静电放电试验。在试验过程中,验光仪进行触摸放电6kV.水平藕合板6kV,空气放电8kV实验不符合规定,影响基本特征，延误诊断。主要表现为相机断线。.鼠标无效及其显示屏花屏现象，不能正常工作，必须人工重启才能恢复运行状态。相机断线的根本原因:根据实验现象，首先分析相机断线。相

7、机是静电敏感部分。当结构接触放电时，6kV容易断线，从整体结构分析,相机USB线路与内部主机接口相连。再次插入后，相机可以再次通电恢复,仔细观察USB线路路径发现,USB线路部分与结构金属框架接触z金属框架接地。接触放电时，根据接触部分串扰施工现场USB在线内，敏感相机断线。改进措施1:相机通道USB网上套磁环阻挡电磁干扰危害相机，此外使网上套磁环阻挡电磁干扰危害相机USB尽量避免接地金属框架。鼠标无效的根本原因:设备水平藕合板6kV间接放电,鼠标容易断线,外界插入鼠标接口后无法修复，内部主机断线USB转接板连接,再次通电即可修复,可推断静电藕合到底壳处USB转接板导致转接板卡住。通过对转接板

8、电路图的分析，发现结构地板与地板之间的电阻过小，容易从金属底壳串联到转接板，导致总电压极高，危及转接板的特性。改进措施2:改变释放电阻值，选择电阻值较大的电阻。闪电屏的根本原因：气体放电系统显示器8kV,显示屏发生，静电电荷通过间隙与内部电路连接,影响显示异常。原因是静电电荷未能根据地线及时成功导走，影响工作特性。改进措施3:扩大显示接地面积，提高显示接地效果,成功导走静电电荷。结论确定：上述整改后,验光仪再次进行静电放电检测，其中接触放电土6kV.藕合板6kV.空气放电8kV在实验过程中，设备不再发生相机断线.鼠标无效,显示屏花屏状况,无其他不良实验情况,整改标准,也证明整改意见有效合理，和生产过程可实现连续生产。