医疗器械设计开发过程如何实施风险管理.docx

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1、医疗器械设计开发过程如何实施风险管理2023-04-1917:56由于医疗器械本身种类特别多,工艺有些也很复杂,设计特点也不相同，所以它的风险类别也特别多在整个设计开发过程中主要关注对产品、设计、生产过程、临床使用的风险进行重点的关注，去分析和识别。首先在策划阶段要制定一个风险管理计划，这也是现行版ISO14971标准上附录中的要求，关键的一点就是是实施风险管理活动的人员不是由一个人来完成的也不是靠单枪匹马就能做好的，必须由团队合作才能完成，这个团队包括由对产品熟悉的人、对生产熟悉的人.对临床使用熟悉的人、对法规熟悉的人、会运用风险管理工具的人等这些人共同来完成风险管理活动。这样才能保证你风险

2、识别的全面，措施采取的得当。在策划阶段由于产品相关信息还不是很全面，这时可以采用初步的分析方法来识别危害，也就是常说的PHA方法（详见ISO14971标准）。经过初步分析之后，将危害识别出来为下一步设计输入,PHA报告是做为设计输入的输入，设计输入阶段，设计信息、产品已经比较熟悉了，这时就可以采用DFMEA/PFMEA/UFMEA等分析工具来进一步风险分析、识别和控制，并提出一些建议措施，在设计输出时可以输出各种分析报告，在设计的验证阶段，更新这些FMEA报告，因为这个阶段是要验证之前提出的措施是不是我都做了，做的是不是有效，是不是能有效的降低风险，这些信息在不停的更新到风险分析报告中。所以说

3、整个风险分析是一个动态的分析的过程。在临床试验过程中有那些风险点值得关注呢？临床试验可以说是最直接的发现医疗器械风险和路径,所以说在整个临床试验过程要全面的识别每个环节有可能会带来的风险，比如说在临床方案设计阶段要考虑是不是满足法规的要求，比如GCP要求，如果你产品打算去国外上市，还要满足上市国家的某些法规的要求。临床试验的终点设计是否合理，可能要查阅大量的相关的文献资料，这样才能保证你的方案设计的合理也便于你后续能够识别出更多的临床应用风险。临床试验的实施是不是按照方案来实施的，这也是临床核查的关键点，方案的试验一定要保持一致。产品是否安全有效这要做临床前的大量评估，然后要CRA介入，关键一

4、点是临床试验的记录是否是准确的，要经得起第三方核查。整个临床试验是不是能获得预期的试验结果,对于医生的培训是否到位,医生是不是能够熟练的使用你的产品，才能避免因人为因素给患者带来不必要的风险。然后还要了解一些法规风险，产品是不是需要临床备案,对于法规的解读要正确，比如GCP是要求的多中心，这个多中心是几个中心，对于国内来说有很多专家都解读过，蜀氐要有3家才能叫多中心。在医疗器械注册阶段主要就是要关注一下法规政策的变化,要正确解读法规,对于标准如果产品想要出口CE的话,它大部分内容是与ISO14971致，但又有增加的要求，例如对于采取的措施JSO规定在说明书中增加一些警告信息可以做为一种措施，但

5、是欧盟它不认为你增加措施可以降低风险的来得程度或者概率它认为你这种信息披露是你企业本身就应该做的事情就是应该告知给用户的，不能降低风险的来得?呈度和概率,这就是与ISO14971的一点区别。当然它还有一些其它的区分。医疗器械上市后的风险，其实就是真实世界的风险展示，上市后由于市场扩展或者法规更新可能会出现许多新的风险，比如原来你的产品仅限于国内的生产和销售,现在要销往国外高温、高湿的地区，那就要考虑下之前设定的储存条件是不是还合适，是不是要冷链运输才能保证产品是安全的。在临床使用方面也要考虑下使用习惯，其它国家的一些医生使用习惯可能会不一样，需要改善一下产品设计，比如说产品的手柄设计中国人的手

6、可能相对欧洲人的手小，欧洲人有可能在使用中就会握不上力，在操作过程中很费劲,就要考虑要不要针对此情况设计一些规格大一点的产品。另外还要考虑医生的手术水平，当地的一些技术水平。两个国家的医生使用差异就导致我们的设计也要不同的对待。所以说上市后风险监测是有利于我们收集到特别有用的信息，反馈到公司重新评估是不是要做设计变更、工艺改进。风险管理要点,首先大设计阶段来识别和降低风险，然后在生产过程中加强生产过程控制降低生产过程中的潜在风险。在日常使用过程中也要加强风险管理保障产品使用过程的安全性，最后要加强上市后的风险监视，及早识别和控制新的风险。大家都知道质量是设计出来的,所以说要把好源头尽可能早的启动风险管理，通常要在策划阶段就是启动风险管理。按照医疗器械安全性和性能基本准则,医疗器械的设计和制造要符合公认的技术水平。在整个过程中要确保风险是可接受的，受益要大于风险。另外还要考虑按照预期使用条件下时，不会危及到患者、使用者和其它人员的临床状况和安全。