医疗器械追踪.docx

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1、医疗器械追踪行业及美国食品药品管理局工作人员指南文件发布日期：2014年3月27日本文件取代了2010年1月25日发布的医疗器械追踪。关于本文件的问题，请联系DeborahYoder,可致电301-796-6109或电邮至deborah.voder(5)fda.hhs.gov;或者联系分析和项目运营部，电话301-796-5530。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射健康中心合规办公室分析和项目运营部前言公众意见您可以在任何时间向食品和药品监督管理局以电子形式提交意见与建议：http:WWW.regu1ations.gov。请将书面意见提交至马里兰州罗克维尔市渔民巷5630号1

2、061室美国食品药品管理局文件管理部(HFA-305),邮编20852。提交意见时，请引用本指导性文件的准确标题。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。额外副本可以从互联网上获取额外副本。您还可以发送电子邮件至CDRH-GUidanCe(3)fda.hhs.gov以接收本指南的电子副本。请使用文件编号169来识别您所要求的指南。目录I. 引言1II. 背景1III. 范围3IV. 关于医疗器械追踪的问答3V. 需要追踪的医疗器械7VI. 豁免追踪要求的医疗器械9医疗器械追踪行业及美国食品药品管理局工作人员指南本指南代表食品和药品监督管理局(FDA)对本专题的当前观点,它既不

3、创建或赋予任何人权利,也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要求,也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上所列的电话号码。I .引言美国食品药品管理局(FDA)发布本指南以宣布需要遵守医疗器械追踪要求的器械清单以及免除追踪要求的医疗器械清单均已更新。更新的指南以表格的形式确定了所有受影响的器械(被追踪的器械和免除追踪的器械)。表格说明了器械两方面的内容：(1)产品代码(procode),和(2)标准化产品代码定义(产品代码首选术语)。这两个描述字段的目的是明

4、确说明追踪的器械。产品代码和首选名称通常可在CDRH发布的批准或许可函中查询。FDA的指导性文件，包括本指南，不构成法律上可强制执行的责任。相反，指导性文件描述了该机构目前关于某一主题的看法，只应将其视为建议，除非引用了具体的法规或法定要求。该机构指导性文件中使用的“应当”是指建议或推荐的某些事项，而不是强制性的。II .背景美国食品药品管理局现代化法案(FDAMA)要求制造商在本机构要求时追踪特定的器械。追踪的目的是在器械表现出需要及时关注的严重健康风险时促进通知和召回的执行。联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)第519节(e)(21USC360i(e)中的追踪条款由安全医疗器械法案(

5、SMDA)于1990年添加，并由FDAMA于1997年修正。器械追踪使FDA能够要求制造商立即识别产品分销信息以及将器械退市。第519节(e)规定本机构可以要求追踪满足以下条件的二类或三类器械:(A)器械失效时可能合理地造成严重的不良健康后果；或者(B)该器械i .拟植入人体内超过一年；或者ii .是一种在器械用户机构外部使用的维持生命的或支持生命的器械。对于按照法案的规定必须追踪的、已经合法上市的器械，FDA已经向近期生产和销售此类器械的制造商发出了信函。作为上市前许可过程的一部分，FDA还应为“新”器械发布采用某种追踪方法的命令。在许可一份上市前通知提交材料(510(k)或者批准一份上市前

6、批准申请(PMA)时，FDA将向提交材料的发起人发布一项命令。因上市前审查发布的追踪命令将以单独的命令发布；此类命令不作为510(k)命令或PMA批准命令的一部分。FDA有权决定是否命令追踪满足法定要求的器械，或者按照本机构注意到的额外因素和其他相关信息免除器械的追踪。可以考虑以下额外因素以确定是否发布追踪命令： 突然的、灾难性故障的可能性； 严重不良临床结果的可能性；以及 及时专业干预的需要。本机构可以在追踪器械清单中添加新器械或将某器械从清单中删除，并且可能考虑额外的指导因素连同审查上市前申请、召回数据、医疗器械报告、检查、申请、上市后监督或者本机构注意到的其他信息。当FDA决定不再追踪某

7、器械时，其将通过直接沟通告知制造商。医疗器械的追踪扩大了FDA的召回权限。按照FD&C法案第518节(e)(21USC360h(e)的规定，FDA获授权可以发布强制召回命令。FDA在第518节(a)(21USC360h(a)下的权限使我们能够要求制造商在发生与器械有关的重大损害的不合理风险时通知保健专业人员和患者。追踪增强了与被追踪的器械有关的强制召回或通知等措施的影响。关于被追踪的医疗器械的更多信息还可访问FDA的网站查询，网址为：httpvww.fda.govMedica1DevicesDeviceRegu1ationandGuidancePostmarketRequirementsMed

8、iCa1DeViCeTraCking/defau1t.him关于被追踪的医疗器械及与之相关的法规和要求的问题，请发送电子邮件至：TrackedDevicesMai1box(O)FDA-HHS.GOVo1范围本指南适用于CDRH监管的被追踪的医疗器械的制造商、进口商和经销商。IV,关于医疗器械追踪的问答提供了以下问题和答案以增强对21CFR第821部分的医疗器械追踪要求的理解，相关信息可于以下网站获得：http:/WWW.accessdata.RIa.govsCrmtScdrhCfjOCScfbfrCFRSeaIch.cfm?CFRPart=8211 .我如何知道我的器械必须追踪？当一种新器械获

9、得了FDA的上市许可或批准、并且位于被追踪器械的清单上时，FDA将向制造商发布追踪命令以确认该器械的追踪要求。在追踪命令发布之前，制造商无需承担任何追踪义务。当器械免于追踪要求时，FDA将书面通知适用的制造商。2 .哪些信息必须追踪？21CFR821.25中确定了被追踪器械的制造商需要追踪的信息。21CFR821.30确定了被追踪器械的经销商需要追踪的信息。2012年7月10日，FDA提议在美国销售的大多数医疗器械应具有医疗器械唯一-标识符(UDD(77FR40736)。如果实施的话，UD1要求可能影响您的被追踪器械。我们鼓励您访问我们的UD1网站(http:/WWW.fda.gov/Medi

10、ca1Devices/DeViCeRegU1a)OnandGUidanCezUniqUeDeViCe1dentificationdefau1t.htm)以了解关于拟定规则的信息。3 .我是否必须使用特定的追踪方法？否。FDA理解制造商将使用不同的追踪方法和程序。制造商必须制定书面的标准操作程序(SOP),以便确定一种能够产生法规要求的信息的追踪方法。4 .追踪方法必须实现哪些目的？追踪方法必须在短时间内提供关于被追踪器械位置的特定关键信息。对于尚未销售和已经销售给患者的器械，制造商分别有3个工作日和10个工作日的时间提供关于器械的关键信息。5 .我是否可以将追踪项目的管理外包给其他方？是。然而

11、，制造商仍需负责确保项目遵守追踪要求。制造商不得更改、变更或者以任何方式规避其追踪义务，除非FDA批准了制造商的变更或豁免的书面请求。6 .医疗器械登记簿是否能够满足追踪项目的要求？是。如果登记簿中收集了21CFR821规定的信息，可以使用登记簿管理器械公司的追踪项目。然而，制造商仍需负责确保项目遵守追踪要求。7 .我预计需要对我的追踪项目执行哪些类型的审计？制造商必须确保追踪项目发挥作用。在收到追踪命令后的前三年，制造商必须每隔六个月执行一次审计，三年后每年执行一次审计。审计应证明追踪方法真正发挥了作用，并且收集的信息是准确的，以便在发生召回时可以及时地通知合适的人。应使用公认的统计取样计划

12、，例如军用标准105E：按属性取样程序和检查表（MI1STD105E）。可通过以下链接获得该标准的免费下载：MI1-STD-105En可通过现场访问或与经销商、专业人员和患者的其他有效的沟通方式执行审计。8 .任何FDA检查过程中是否将对我的追踪计划进行审查？追踪方法需要接受FDA的检查，其中可能包括审查追踪制度。FDA可能会审查您的追踪项目以确保您的追踪方法能够真正地追踪销售给最终用户的器械。9 .我的追踪义务是否会终止？是。当您有证据确认器械已经（a）退回、销毁或移出；或者（b）患者死亡时，将不再需要追踪。仍在国内商业流通的被追踪器械的翻修商和再制造商也应遵守追踪要求，并且应能够确保原始制

13、造商可以立即定位器械。对于获得批准的PMA同时需要遵守追踪命令的器械，FDA可以根据发起人的请求或自行重新评估继续追踪的需求（自原始PMA批准之日起10年）。10 .如果我的业务被其他方收购了该怎么办？如果您停业，并且新的个人或实体获得了生产或销售被追踪器械的权利，则这些其他个人或实体将负责继续承担追踪责任。11 .如果我仅仅是停止了被追踪器械的销售但仍维持营业的话，应该怎么办？如果您停止了被追踪器械的销售但继续从事其他业务，则您仍需负责您之前销售的器械的追踪。12 .如果我彻底停业并且没人接管我的生产权利的所有权，应该怎么办？要求停业的制造商或经销商在向任何政府机构、法院或供应商告知其停业时

14、同时将情况告知FDA。在通知IFDA时，制造商或经销商必须向FDA提供一套完整的追踪记录和相关信息。13 .是否存在关于被追踪器械的任何特殊标签要求？否。被追踪的器械不需要特殊标签。然而，FDA认为，应当为器械提供某种形式的标识。这将使用户能够轻易地识别追踪的器械。14 .如果我不是原始制造商，而仅仅是组装其他方生产的设备和系统，我是否必须保存追踪记录？是。FDA将设备或系统组装商视为经销商。这就意味着您必须在收到被追踪器械时通知制造商。在适当的情况下，您还应确保收到设备或系统的任何人知道其中含有被追踪的器械。设备或系统中包含的每一个被追踪的器械均应具有制造商的原始标签。15 .如果我为美国政

15、府工作并销售被追踪的器械，应该怎么办？美国政府（民用或军事）需要遵守追踪法规，并承担作为经销商、最终经销商和多经销商的责任。16 .我是否需要追踪出口器械？在美国以外销售的器械不受追踪要求的约束（除非在军事基地或领事馆使用）。尽管如此，请记住制造商必须在与实际出口器械的个人或公司的销售链中追踪器械。当发生召回时，FDA不会期望制造商通过合理努力追踪地址在国外的接受者体内植入的器械。17 .我是否需要追踪进口器械？是。最初的进口商经销商承担了国内制造商的角色，并由此必须在器械在美国的整个销售过程中追踪器械.如果外国制造商充当了自己的最初经销商，则外国制造商将维持器械追踪的责任。未能遵守美国的追踪要求可能造成进口器械被扣留在入境美国的地点。18 .作为用户机构的追踪责任有哪些？用户机构，例如医院和疗养院，需要承担作为最终经销商的责任（当器械供一次性使用时），否则应承担作为多重经销商的责任（当器械供多次使用时）。举例来说，植入一次性被追踪器械的医院为该器械的最终经销商。出租、租赁或租借某种多次使用的被追踪器械的医院门诊诊所为该器械的多重经销商。19 .FDA是否规定了我必须使用的特定报告格式？否没有义务使用特定的报告格式。无论采用何种格式，所有规定的信息必须提供给制造商。在任何可能的情况下，医院应考虑使用制造商的格式以