医疗器械的设计验证与确认.docx

《医疗器械的设计验证与确认.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械的设计验证与确认.docx（5页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械的设计验证与确认2023-04-2210:31中文里的验证和确认在很大程度上其意思是重叠的。例如孩子去参加考试,家长会提醒，请“确认”一下准考证，身份证和笔带上了没有。这里有核实的意思。当孩子做作业解完数学方程，家长会建议把解代入原方程验证”一下是否正确。也有核实答案的意思。在汉语里，验证和确认经常混用。在医适!植的设计和制造过程中，验证和确认被赋予了特定的含义，不能再用汉语的意思去理解验证和确认，否则你会感到迷茫。医疗器械里的验证和确认源于英语词汇verification和Va1idationo验证是英语单词verification的翻译，确认是英语单词va1idation的翻译。人

2、们可能有个疑问，为什么要把VerifiCation和Va1idation这两个意思区别很大的词翻译成验证和确认这两个意思有重叠的词？国内与医疗器械相关的很多标准,里面的验证和确认都是这两个单词的翻译。实际情况是，一方面假如让人重新翻译，也未必找到更合适的词替代它们；另一方面，就是有更合适词也不可能同时去修改这么多标准。因为有很多人习惯了这个翻译。合理的办法是，当你使用验证和确认这两个词汇的时候，一定要避开这两个词的中文意思，而是在潜意识里分别对应VerifiCation和Va1idation,同时要搞清楚它们各自的定义。本文着重讨论设计验证和设计确认。当然还有制造工艺过程的验证和确认，概念与设

3、计验证和设计确认是不同的，不在本文中讨论。设计验证(designverification)是以客观证据证明设计输出(规范)符合设计输入(要求)。即回答：我们设计的产品是否正确？(Didwedesignthedevicecorrect1y?)o客观证据的定义是：可以通过观察、测量、测试或其他方法证明为属实的信息。设计确认(designva1idation)是通过客观证据证明产品规范(设定的技术要求)符合用户需求和预期用途。即回答：我们设计了正确的产品吗？(Didwedesigntherightproduct?)o确认的客观证据一般都与临床证据有关，例如假骨模拟手术和尸体模拟手术，是通过模拟临床使

4、用场景来证明产品符合用户需求和预期用途。真实临床试验更是直接的临床证明过程。文献检索和临床评估报告虽然不是直接和间接的临床模拟，但也是通过收集和分析临床数据和文献,与新产品做对比，以证明其符合用户需求和预期用途。1M1：！-fc谏锹曙设计验证是证明设计和生产的医疗器械符合设计输入里描述的各项参数和要求,是针对一个一个具体的输入条款去证明和核实。设计确认是证明设计和生产的产品是好用的,是符合用户需求和预期用途的，是把医疗器械的最终产品做为整体在临床中来进行评估的。我们用几个例子来更好地理解这两个概念。例1：用户需求和设计输入说,双极头的直径从38mm到58mm,每2mm递增一个规格。设计验证就是

5、通过审核图纸，证明设计图纸包含了这个描述里的全部规格，再通过检验产品，证明所有规格的尺寸都符合图纸。设计确认则要证明从38mm到58mm每2mm递增一个规格,这样的产品范围符合用户需求和预期用途，如何证明这个呢？一种方法是通过检索临床文献,获得目标市场人群的股骨头的直径分布，看是否与这个用户需求的范围相吻合。当然，通过文献检索，也可以发现用户需求和设计输入是否合理，并适当调整。例2:用户需求和设计输入说，手术工具需要一个钻头，一个钻套等。去核实器械清单里是否包含钻头和钻套，是否有输出的钻头和钻套图纸，并且生产的钻头和钻套是否符合图纸,都是设计验证活动。而用模拟手术来检验钻头和钻套是否匹配好用,是否符合人体解剖，钻头是否足够锋利切割使用部位的皮质骨的过程是设计确认过程。例3:用户需求和设计输入定义了一套膝关节必须包括的手术器械清单。设计验证就是核实是否这些器械都有设计图纸，并且生产的器械都符合图纸，器械与器械的匹配是否合理；器械之间的公差堆积分析也是验证的一部分。设计确认就是把全部器械做为一个整体，与用户（大夫）一起来通过模拟手术，考察器械的整体性能是否符合用户需求和预期用途。设计验证和确认的测试方案应该包括方法，接受标准和统计学上合理的样本量。此外，设计确认使用的产品应该是最终产品，包括假骨试验，尸体试验和临床试验都必须是最终产品。确认使用的产品具体信息要记录在确认报告里。