医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效!.docx
《医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效!.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效!.docx(4页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、医疗器械欧盟MDR过渡期延长法案3月20日正式生效!2023-03-2218:562023年12月9日,欧盟理事会提出了针对MDR2017/745和IVDR2017/746相关的修正案,希望通过法规的修订以减轻欧盟市场上失去关键医疗器械的风险,欧盟委员会通过了一项紧急、有针对性的立法倡议,以在最短时间内促成修订MDR/IVDR法规的修订。在最近的一份公开新闻稿中,欧盟委员会强调:医疗器械制造商现在必须在2027年12月31日前满足高风险设备的法律要求,在2028年12月31日前满足中等和低风险设备的法律要求。这确保了只有安全且制造商已经开始认证程序的医疗器械才能从额外的时间中受益。1月6日,委
2、员会通过了这一提案,以给予更多时间来认证医疗器械,并减轻短缺的风险。最终,欧盟委员会于2023年3月7日正式通过并获得所有欧盟成员国的批准。3月15日欧盟委员会签署后,该提案现已成为法律,并已于3月20日发表在欧盟官方杂志OJEU上。制造商应了解,延期旨在缓解欧盟市场医疗器械短缺的风险,并没有改变遵守MDR和IVDR的最后期限,分别为2023欧洲议会主席罗伯塔梅特索拉于3月15日签署并由现任欧盟主席国瑞典的代表杰西卡罗斯沃尔代表欧盟理事会签署通过的修改MDR和IVDR法规的规定。预计近期MDCG将公布T分官方问答文件。欧盟MDR/IVDR引入了哪些修订和合规日期?根据新的修订,某些符合条件的医
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 欧盟 MDR 过渡期 延长 法案 20 正式 生效