医疗器械生产环境的管控要求.docx

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1、医疗器械生产环境的管控要求2023-03-1419:39医疗器械工作环境控制要求1工作环境的控制范围D总体环境：生产、仓储、设施设备、检验、行政和辅助区。2）生产、检验环境：温度、湿度、风速、空气过滤、空气电离、压差、光照、声音、振动、工作台面和过程设备的清洁要求水质等；3）人员：工作场所的人数、培训I、着装等。4）仓库：温度、湿度、光照、振动等。5）人员和产品的防护、清洁。2、总体环境的控制要求1）厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍,不得对生产区有不良影响。2）生产车间、仓储、设施设备设计和布局应当合理，能满足产品的特性且不会对产品产生影响。厂房、

2、仓储、检验区域的环境不得对设施、设备及仪器的使用性能产生直接或间接的影响。3）生产环境应整洁,符合产品质量要求及相关技术标准的要求。广区的地面、路面周围环境及运输等不得对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。4）产品有特殊要求的，如静电防护温湿度控制、防化学腐蚀、防潮防霉、防热防爆,应能有相应的设施和设备,对相应的因素进行检测和控制，确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应对控制效果进行验证。还应保持环境检测、控制和验证的可追溯资料。3、生产环境的控制要求D厂房照明、厂区照明应充足、合理各工序的照明能支持生产过程需求，温度湿度和通风控制条件应与所生产

3、的产品特性相符。2）洁净区空气洁净度级别指标应符合YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范的要求。3）对于洁净区的温度、相对湿度，如果产品的生产工艺对温度和相对湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定，如烘干室等。没有特殊要求，一般温度控制在1828oC,相对湿度控制在45%65%若生产过程中由于某些原因可能导致生产环境的温湿度不易控制，应将其视为生产工艺的特殊要求，可考虑放宽或提高或降低温湿度的控制范围。4）各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。根据送回风量选择合适的风口均匀分配，同时避免柱和梁的阻挡。应合理利用回

4、风，但是凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置,排风装置应有防倒灌措施如中效过滤排风机组。送风、回风W排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风!再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净区。5）洁净区的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧,对散发着有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。6）洁净区内的水、电、气等输送线路和管道要尽可能暗敷。电气管线管口、安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处应密封。洁净区的顶棚及进入洁净区内的管道送回风口

5、与墙壁或顶棚的部位均应密封。7）根据产品质量要求和生产工艺确定生产过程中所需要的工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的种类和用量，配置相应的设备设施，以满足生产过程中对工艺用水的需求。当工艺用水量较大时，应通过管道输送到洁净区的用水点。8）工艺用水应满足产品质量的要求：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时,应当使用符合中国药典要求的注射用水;若用于末道清洗应当使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的纯化水。4、检验环境

6、的控制要求D设置独立的质量检验部门，根据产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,配备相适应的检验场所和设施，以及能满足检验工作量和检验岗位要求的检验人员。2）生产环境应符合生产工艺的特点和要求，对生产环境进行检测控制，并保留环境检测记录。3）按照中国药典规定的检测项目和方法，并在验证的基础上，制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，并保存工艺用水检验记录和检验报告。4）应按照YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范的要求对洁净室区的尘粒浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。5、设施设备的控制要求1）配备的

7、生产设备、工艺装备应与生产的医疗器械相匹配，应能生产出满足设计和质量要求的零件、配件或组件、半成品和最终产品；其生产设备和工艺装备的功能和参数应满足生产工艺的要求，特别是与生产设备和工艺装备配套的具有监视和测量作用的仪器、仪表等能按工艺要求实现控制。2）为确保设备和工艺装备有效运行制造生产设备和工艺装备所选用的材质应科学、合理、适用，对于有清洁或洁净要求的,生产设备的有关零部件应方便拆卸与清洗，生产设备运行应稳定和可靠，以及尽可能达到无故障或故障率较低，操作者须经过技术培训，并应制定生产设备和工艺装备的管理文件，加强生产设备和工艺装备的日常检查、维护和管理。3）生产设备的设计、选型、安装维护和

8、维修必须满足所生产医疗器械的质量、生产工艺、制造环境、质量控制，以及物料或零部件周转、储存、清洁处理、清场、温度、湿度、压力、消毒、灭菌等特殊要求。4）生产设备应有明显的状态标识，防止非预期使用。建立生产设备使用、清洁维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。5）洁净区内使用的全部设备（不仅限于生产设备）与工艺装备等正常运转时不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而影响洁净区的洁净度。进入洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数等要求,布局要合理,便于操作、维修和保养外,还要符合空气净化的要求，具有防尘防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。6、人员的控制要求D如果人

9、员与产品接触会对产品有不利的影响，则任何能够接触产品或其环境的人员，应穿适当的防护服，经过适当的清洁消毒措施，保持身体的健康状态。2）公司内部凡是因工作需要有可能进入洁净区的人员（不限于生产操作及质量检验人员）都应定期进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训I,特别是新进人员，上岗前必须进行培训，考核合格后才能上岗。通过不断的培训和教育，使员工获得相关的知识，使员工牢固地建立关于洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意识，培养良好的行为和卫生习惯从而降低人对洁净环境和产品的污染。3）洁净区一般不允许非相关人员进入可在走廊内或观察窗观察。若必须进入洁净区对于临时进入洁净区的人员

10、,如客户要求监管人员工作需要或质量管理体系检查人员等，需要由经过培训的人员进行现场指导和监督，并严格按程序带领进入，做好记录人数不应超过规定，且不应对洁净环境产生不利影响。4）建立对人员的清洁要求，制定洁净区工作人员卫生守则。人员进入洁净区应按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应定期更换。5）制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。6）明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操

11、作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。7、仓库的要求D仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。2）危险化学品应储存在专用仓库并由专人负责管理:剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，应在专用仓库内单独存放，并实行双人收发、保管制度。建立危险化学品出入库核查、登记制度。8、人员和产品的防护、清洁要求1）若某种物料易与其他物料产生

12、化学反应或交叉污染，该物料的物流通道应独立设置,使用环境应有防护措施。对于强致命性、高活性、有毒有害的特殊物料，其储存转运和使用场所均应充分考虑相应的防扩措施。2）对厂房与设施进行的维护和维修措施，不得影响产品质量。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，如互锁门、门帘、挡鼠板、风幕、灭蝇灯等或其组合。3）一般生产区与洁净区、不同级别的洁净区内的工位器具要严格分开存放、有明显标记,以免混用产生交叉污染。4）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁、消毒或灭菌。5）洁净区应选用外部造型简单、不

13、易集尘、便于擦拭的照明灯具。宜采用吸顶式安装,不得悬吊，应与顶棚接口密封。同时照明灯具的使用还要考虑便于维修，并在维修时不产生污染。6）对进入洁净区内、在使用中会释放到洁净区中，会污染洁净环境和产品的工艺用气，包括压缩空气或各种元素气体等应进行控制，要选择适宜的能满足洁净区要求的产气设备，如优先选用无油空压机等，应对气体进行净化处理，如加装油汽分离、汽水分离和过滤等气体净化处理装置，这些装置的结构和原理表明经过处理的气体确实能满足无菌医疗器械的质量要求。7）对于接触无菌医疗器械使用表面的气体，这类工艺用气应进行验证，主要是验证和控制工艺用气中所含的微生物和微粒（包括液体微粒）,以免对产品造成二

14、次污染并按验证时的要求对工艺用气进行日常控制。8）对生产过程可能产生粉尘、烟雾毒害物、射线和紫外线等有害物质的过程进行识别、管理并形成相应的、独立或合并的防护管理文件。9）防护设施/设备/装置、人员防护等综合防护措施应与其生产过程产生有害物质的风险相匹配，保证综合防护措施的有效性。10）按规定实施产品和人员防护，如防护设施/设备/装置应按规定维护（适用时）、人员防护按规定实施、工作环境按规定监测等。9、污染控制为了防止在产品实现过程中对工作环境、人员或产品的污染，应识别并控制可能出现的受污染的或易受污染的产品，明确其微粒污染和微生物污染的控制要求。工作环境的控制范围1）总体环境：生产、仓储、设

15、施设备、检验、行政和辅助区。2 ）生产、检验环境：温度、湿度、风速、空气过滤、空气电离、压差、光照、声音、振动、工作台面和过程设备的清洁要求、水质等；3 ）人员：工作场所的人数、培训、着装等。4 ）仓库：温度、湿度、光照、振动等。5 ）人员和产品的防护、清洁。总体环境的控制要求6 ）厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍，不得对生产区有不良影响。2）生产车间、仓储、设施设备设计和布局应当合理，能满足产品的特性且不会对产品产生影响。厂房、仓储、检验区域的环境不得对设施、设备及仪器的使用性能产生直接或间接的影响。3）生产环境应整洁，符合产品质量要求及相关技术标准的要求。厂区的地面、路面周围环境及运输等不得对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。4）产品有特殊要求的，如静电防护、温湿度控制、防化学腐蚀、防潮防霉、防热防爆,应能有相应的设施和设备，对相应的因素进行检测和控制，确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应对控制效果进行验证。还应保持环境检测、控制和验证的可追溯资料。