医疗器械咨询委员会会议程序.docx
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1、医疗器械咨询委员会会议程序面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案发送本指南草案文件仅用于征求意见。文件发布日期:2015年4月1日请于公布指南草案通知的联邦公报发布起60天内提交对本文件草案提出的意见和建议。请将书面意见提交至美国食品及药物管理局的文件管理部(HFA-305),地址为5630Fishers1ane,rm.1061,Rockvi11e,MD20852.。可向http:/WWW.regu1ations.gov提交在线评论。请使用联邦公报中公布的可用性通知所列出文件编号来标识所有意见。如对本文件有疑问,请联系JameSSWink,电话为301-796-6313,电邮邮
2、箱为JameS.Swinkfda.hhs.govC草稿定稿后,本文件将取代于2000年7月22日发布的“咨询专家组会议修正程序指南”和1991年5月3日发布的上市前许可申请#P912专家组审查意见。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室体外诊断和放射健康办公室前百附加副本可通过互联网获取附加副本。您也可以发送电子邮件请求到CDRH-GUidanCefda.hhs.gov,以索要指南的副本。请使用文件编号(413)来标识您索要的指南。医疗器械咨询委员会会议程序面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法
3、。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员,请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。1简介器械和放射健康中心(CDRH)发布本指南草案,以便提供关于除医疗器械纠纷解决专家组(DRP)以外的医疗器械咨询委员会专家组会议过程的更详细信息本指南中使用的专业词“专家组”是指医疗器械咨询委员会章程中描述的专家组,但不包括DRP。本指南描述了CDRH与专家组进行磋商的一般情况,CDRH与专家组成员、业界和公众之间交
4、流信息的过程以及专家组会议的进行情况。包括本指南在内的FDA的指南文件,并不会构成法律上可执行的责任。相反,指南描述了FDA目前关于某个主题的想法,除非引用具体的监管或法定要求,否则仅需视作建议。如果FDA指南中使用”应当“一词,这意味着建议或推荐某项内容,但不是硬性的。2背景医疗器械咨询委员会包括除DRP以外的17个专家组。2专家组根据其专业领域和授权,建议委员在确保医疗器械的安全性和有效性方面履行职责,必要时涵盖由食品药品监督管理局负有监管责责的任何其他产品。如想了解医疗器械纠纷解决专家组程序的更多信息,请参阅器械和粕射卫生申诉流程中心一一工业和食品药品钎理局工作人员指南(him:www.
5、fda.gov/MediCa1DeViCeS/DeviceRegu1a1ionandGuidance/GUidanCeDOCUmentSucm284651hIm#s3)2医疗器械咨询委员会由以下咨询委员会组成:1)麻醉和呼吸治疗装置;2)循环系统装置;3)临床化学和临床毒理学装置;4)牙科产品;5)耳鼻喉器械;6)胃肠病学和泌尿装置;7)普通和整形外科器械;8)一般医院和个人使用装置;9)血液学和病理学装置;10)免疫学装置;11)微生物学装置;12)分子和临床遗传学;13)神经学用器械;14)妇产科器械;15)眼科器械;16)整形外科和康复装置;17)辐射装置。本指南旨在为行业和CDRH工作
6、人员提供就本指南中确定某一原因而举行的专家组会议过程的更全面信息。一经最终确定,本指南将替代“咨询专家组会议修订程序指南”(参见http:/www.fda.gov/Medica1Devices/DeviceRegu1ationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073722.htm)和专家组审查上市前许可申请#P91-2指南文件(蓝皮书备忘录)(http:/www.fda.gov/Medica1Devices/DeviceRegu1ationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081363.htm)o本指南补充了现有的完整FDA审理部
7、门关于召集咨询委员会会议指南。3范围如上所述,本指南仅适用于DRP以外的医疗器械咨询委员会专家组。它不适用于其他与器械相关或释放辐射产品咨询委员会,如设备良好制造规范咨询委员会,国家乳腺放射成像质量保证咨询委员会或科技电子产品辐射安全标准委员会。4专家组会议主题的类型FDA可能会将以下涉及医疗器械监管的事项提交给专家组:1.上市前申报建议。由掌握与接受审查的医疗器械上市前申报相关专业知识的人员组成的专家组,可以就该医疗器械的监管提供宝贵的建议,供CDRH考虑。这些会议通过广泛的公众参与、由专家组进行讨论,并由相关方各抒己见,为解决科学、临床或公共卫生问题提供了可能。如果法律上未要求审理部门将特
8、定申报材料提交给咨询委员会3,则倘若经CDRH判断,申报材料属于重大公众利益、申报材料很有争议,或专家组提供的特殊专业知识类型能够帮助审理部门作出决策,那么CDRH打算考虑将材料提交给专家组。3请参阅公众和FDA工作人员召集咨询委员会会议指南草案(http:WWW.fda.gov/down1oads/RegUIaIoryInfonnatiOn/Guidances/UCM125651Ddf).3除非FDA发现所申报的信息实质上是先前经专家组审核过的重复信息,通常法规要求FDA应根据申报人的请求将完整的上市前批准(PMA)申请和提出的产品开发方案(PDP)交给专家组审查。CDRH可能寻求专家组审查
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