医疗器械应急审批模式下存在的问题及对策.docx
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1、医疗器械应急审批模式下存在的问题及对策2023-03-1108:27突发公共卫生事件,因不可预测性、涉及范围广、公共危害大等,往往会对人民生命健康、社会经济发展和秩序造成极大的影响。为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医痉器域尽快完成审批,2023年12月19日,国家药品监督管理局组织发布了修订后的医疗器械应急审批程序。笔者结合在应急审批和日常监管中的工作经历和思考,分析应急审批工作中存在的主要问题并提出相关对策,以期让器械应急审批在实践运用中更加合理和完善。NO.1存在的主要问题(一)企业带病过审,产品存在质量风险为了缩短产品注册审批时间,尽快抢占市
2、场份额,企业会极力压缩研发到注册转换的过程时间,有时甚至在质量管理体系尚未完善的情况下就已完成了应急审批注册,导致通过应急审批的企业往往存在以下质量体系方面的问题:人的方面:企业关键人员配备不足,无法满足产能所需的生产、质量管理、技术和专业检验人员,应急状态下存在企业新招录大量工作人员培训不到位就应急上岗的现象。机”的方面:企业为尽早通过应急审批,往往只配备了基本设备,审批通过后为提高产能购进或更换大量的生产设备直接投产,存在生产设备验证还不充分从而影响产品的质量安全的风险。料”的方面:在应急背景下,市场原辅料供应紧张、质量混乱,企业为尽快满足产能,在原辅料采购时往往对进货途径和产品质量疏于管
3、理或放低标准。法”的方面:企业在取得审批后为加大产能而变更产品的生产工艺、参数等,但后期验证不充分,影响产品质量安全。如更改包装材料、更换灭菌方式等,未进行充分验证。环”的方面:应急审批企业往往为了加快厂房建设,而导致厂房设施、设备不能完全满足生产需要,如对洁净区、原辅料、仓储库房的管理存在不同程度的问题,影响产品质量安全。测的方面:企业应急审批产品型式检验合格后,往往对原材料、半成品检验不重视或形式化,未能及时、准确在源头或生产过程中检验出不合格品。(二)社会压力巨大,质量标准难以执行公共卫生事件的突发引起社会对相关药械需求量的急剧提升,导致很多非医疗器械企业仓促转产,参差不齐的质量体系和生
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