医疗器械委托生产质量协议编制说明及重要提示.docx

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1、医疗器械委托生产质量协议编制说明及重要提示2023-04-1909:21委托生产质量协议本文针对委托生产产品的每个流程,详细介绍需要委托双方协商确认各自责任分工和义务。这些流程主要内容包括以下十一个方面，涉及质量管理体系的人机料法环侧全方面的内容，我们通过一个导图来进行展示。12 .文件和记录控制：包括质量文件控制、质量记录控制、技术文件转移及批记录等。3 .采购控制和供应商管理：规定原材料采购要求，确保购入或已接收原材料符合规定的要求。供应商管理包括准入审核、过程审核和评估管理等。4 .生产和质量控制：包括生产质量管理规范、生产过程控制方法（工艺参数）、特殊过程的确认、产品的检验和测试、委托

2、生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证、维护保养和维修要求等。5 .工作环境要求：如果工作环境可能对产品质量有负面影响，需根据产品特点，列明产品生产所需环境控制/监视指标。6 .产品标识和可追溯性：规定符合法规要求的可追溯性范围（适用时，还应当包括医疗器械唯一标识）,实现追溯的方法和所需保持的记录要求。7 .搬运、存储和发运：在委托生产过程中，对产品符合要求而需采取的防护措施。如果有特殊条件要求，则应当进行控制，并保存记录。8 .产品验收活动：明确对受托方生产放行的要求及授权生产放行批准人的规定、委托方产品接收准则。9 .不合格品控制：明确在原材料、生产、发货和使用各阶段发现不合格品的处理流程

3、及相关职责权限的要求。10 .变更管理：针对不同的变更发起者及变更的影响程度，制定不同的变更控制流程。11 .投诉、纠正和预防措施：明确投诉接收、调查分析、处理及采取措施的流程要求及时效要求。确定消除不合格/潜在不合格的原因，所采取的纠正和预防措施的有效性，确定各阶段时限要求。12 .售后服务、不良事件和召回：在上市后监管方面,根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不良事件和召回的责任和权限进行界定。总结,对于委托生产流程的管理，注册人不能当甩手掌柜,对于委托生产肯定要负主体责任，包括产品上市放行，产品上市后反馈监测处理与管理等。委托生产企业应要按照医疗器械生产监督管理办法要求组织开展生产活动。值得重要提示的是，委托双方一定要建立有效的沟通机制，当双方发生委托生产相关的变更时,及时通知确认，尤其蔻寸于生产活动的变更管理，一定要及时传递，保障医疗器械安全有效的生产及上市。