医疗器械技术特性、评价方法与评价任务.docx

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1、医疗器械技术特性、评价方法与评价任务2023-04-0111:20由于医痉器遨安全性和产品质量关乎人民群众健康和患者生命安全，全球通用的做法是在其上市前实施严格监管、评价和注册审批。医疗器械全生命周期技术评价是为了保证医疗器械安全和有效，综合运用标准、产品技术要求和经验等，从器械研发、制造、检验、检测、动物实验、临床评价、技术审评和上市后再评价等环节对产品质量进行验证和监督管理。系统掌握医疗器械技术评价的基本理论和方法，有利于提升医疗器械医疗器械研发、生产、应用水平，提高从业人员对医疗器械的认知和实践能力，从而促进医疗器械行业的整体发展和技术进步。一、医疗器械的技术评价与技术特性医疗器械技术评

2、价是指对医疗器械的工程技术特性（安全性、准确性、可靠性）、临床安全性（生物相容性、潜在风险、医疗器械不良事件）、临床有效性（生物效应、效能、效果和生存质量）、人机功效学特性、经济学特性（成本-效果、成本-效益、成本-效率等）和社会适应性（社会、法律、伦理、政策）等进行全面系统的评价，为医疗器械研制单位、生产企业、市场准入部门和医疗卫生机构提供科学合理的决策支持信息，并对医疗器械技术研发、审批、应用、推广与淘汰等实施有效干预,从而促进资源的合理配置，提高资源的利用质量和效率。医疗器械的技术特性：是指医疗器械本身固有的物理、化学特性及其在应用中与患者和环境相互作用的属性。医疗器械产品技术特性现在设

3、计、研制、加工、组装、测试、评审、销售、使用和维护等技术标准或规范中，其技术特性可分为工程技术特性、生物或临床特性、经济学特性等，工程技术特性是其他特性的基础。二、医疗器械的技术特性(-)工程技术特性1、计量特性医疗器械计量特性是指能影响到测量结果的可区分的特征。医疗器械通常有若干计量特性，例如医用材料的质量、硬度、应力、形变、粗糙度、耐腐蚀性、细胞毒性等，医疗设备的技术参数范围、最大允许误差、重复性、稳定性等。计量特性是医疗器械可以定量评价和上匕较的技术指标，评价手段和方法主要包括检定、校准、检验和试验等。2、电气安全性有源医疗器械（医疗设备）电气安全是指采取一定的措施，避免医疗设备电气特性

4、缺陷造成的患者、使用人员电击伤害（宏电击、微电击）或引起设备自身损害的情况。医疗设备电气安全参数包括接地阻抗、绝缘阻抗、漏电流和功率等。评价机构可以借助于电气安全检测仪在医疗器设备正常运行状态和单一故障状态下分别测量这些参数的量值，从而定量评价其是否符合GB/T9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求及其相关的电气安全专用要求。3、电磁兼容性EMC是指有源医疗器械或设备系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指设备对所在环境中存在的电磁

5、干扰具有一定程度的抗电磁干扰的能力。评价机构借助于电磁兼容测试设备和电磁波暗室完成EMCz评价设备的电磁兼容性设计，如供电电源的选择、PCB板的布局布线、系统的结构设计等。4、可靠性可靠性是指医疗器械、元器件或系统在规定的条件和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性评价就是根据产品的可靠性要求，建立适合的可靠性模型，使用相应的模拟各种严酷环境条件的试验装置，对产品进行充分的可靠性分析、可靠性设计、可靠性试验，最终确保产品的可靠性。医疗器械对产品可靠性要求越来越高，需要医疗器械企业对产品进行充分的可靠性设计，并通过一系列的可靠性试验来验证。例如机械产品的可靠性评价,因为疲劳失效是机械类产品机械

6、强度失效的主要形式，进行疲劳可靠性试验对机械产品来说是非常重要的，而影响机械疲劳可靠性的因素相对上匕较多,包括工作条件、零件状态、材料本身等因素,疲劳可靠性试验就要模拟这些条件来验证。5、维修性维修性是医疗器械的一个固有质量属性。指医疗器械在规定的条件下和规定的维修时间范围内,按照规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复规定状态的能力。规定的条件，是指选定了合理的维修方式、准备了维修用的测试仪器及设备和相应的备件、标准、技术资料,由一定技术水平和良好的劳动情绪的维修人员进行操作。规定的时间，是指从寻找、识别故障开始,直至检查、拆卸、清洗、修理或更换、安装、调试、验收，最后达到完全恢复正常功能为止

7、的全部时间。规定的程序和方法，针对同一故障，以不同程序和方法进行维修,完成维修工作所需时间会有所不同，只有按照规定的程序和方法或最优化的维修路径，才能对不同设计方案的维修性优劣做权衡上摩。规定的状态,指医疗器械通过维修所应保持的或应恢复到的功能状态。(二)生物或临床特性1、生物相容性生物相容性指材料在机体特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织(ISO)的定义，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除

8、。生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应、免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理、化学性质的改变。2、生物安全性生物安全性是指生物医用材料与人体之间相互作用下，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌致敏性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。3、临床安全性医疗器械安全性是指在规定条件下，应用医疗器械时可能出现的非预期结果的发生率、严重程度和患者可接受程度等。4、临床有效性医疗器械临床有效性是指其应用时，改善患者健康状况的能力，包括效力和效果。一般来说,效力是指在理想情况下将医疗器械应用于某一特定的健康问题时，其发挥作用的程度高低。效

9、果是指在一般或正常条件下将医疗器械用于某一特定健康问题时，其带来健康收益的大小或主观感受的好坏。5、社会适应性医疗器械社会适应性是指其研制、应用所带来的与社会法律、政策和伦理等相互关联的人文特性。如重离子加速器、植入或介入材料、人工器官和生命支持系统等,其临床试验和临床应用都涉及相关法律、社会规范和伦理等问题。（三）经济学特性医疗器械经济学特性包括微观经济学特性和宏观经济学特性。微观经济学特性主要涉及某类医疗器械的成本、价格、收费情况和支付水平等,也涉及对器械的要求和产生的结果，如成本-效果、成本-效用和成本-效益分析。宏观经济学特性包括医疗器械新技术对国家卫生费用的影响、对卫生资源在不同医疗

10、项目或健康领域中分配的影响以及对门诊和住院患者的影响。其次还包括对调控卫生政策、医疗改革和技术革命新的政策变化、竞争、转换和应用等的影响。三、医疗器械技术评价方法(-)医疗器械工程评价医疗器械的计量特性、电气安全性、电磁兼容性、可靠性和维修性等工程特性的评价方法主要包括计量检定、检测、检验和可靠性试验等。1、计量检定、检测和检验计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。从定义中可以看出，它属于测量，源于测量,而又严格于一般测量，它涉及整个测量领域,并按法律规定,对测量起着指导、监督和保证的作用。国家强制检定工作计量器具目录规定，凡用于医疗卫生的计量器具，均实行强制检定。(1)检定查明和确认计量

11、器具(标准物质)是否符合法定要求的程序。检定是量值传递式溯源的一种方式，检定范围主要指中华人民共和国依法管理计量器具目录中强制检定的计量器具，包括列入目录中的各种医疗设备，例如CT、心电图机、血压计和体温计等。检定必须依据计量检定规程，给出计量器具合格与否的判定。检定应按照规程规定的周期执行。(2)校准在规定条件下，为确定计量器具显示值与对应的计量标准复现量值之间的关系的一组操作。校准依据应当优先选择国家校准规范，没有国家校准规范可根据计量检定规程或相关产品标准,使用说明书等技术文件编制校准技术文件，再经技术机构技术负责人批准后，方可使用。校准只给出与其示值偏离数据或曲线，但不必判定仪器合格与

12、否。校准也有校准周期。(3)检测也称之为测试，是对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象和工艺过程或服务质量，按规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作，从定义可以看出，检测是一种技术操作,它只需要按照规定程序的操作提供所测量的结果。不需要出具测量结果合格与否的判定。(4)检验对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验和度量，并将其结果与规定的要求进行比价，以确定每项特性合格情况所进行的活动。从定义可看出，检验不仅提供数据，还需对规定要求进行上匕较后,做出合格与否的判定。2、可靠性试验可靠性试验是对产品的可靠性进行调查、分析和评价的一种手段。其目的是在发现产品在设计、材料和工艺方面的

13、各种缺陷,为改善产品的战备完好性，提高任务成功率,减少维修费用及保障费用提供信息，可靠性试验可分为工程试验和统计试验两大类。(1)工程试验：目的在于暴露产品可靠性缺陷，并采取纠正措施加以排除(或使其出现率低于许可水平)。这种试验由企业进行，以研制样机为受试产品，包括环境应力筛选试验及可靠性增长实验等。环境应力筛选是施加环境应力到受试产品，以发现和排除不良零件、元器件、工艺缺陷等潜在缺陷为目的的试验方法。可靠性增长试验是为了暴露产品的可靠性薄弱环节,并证明改进措施能防止可靠性薄弱环节再现而进行的一系列可靠性试验方法。(2)统计试验统计试验的目的是验证产品是否达到了规定可靠性要求，而不是暴露产品存

14、在缺陷，如可靠性鉴定试验和可靠性验收试验，这种试验由用户实施。例如电子类医疗器械进行的统计可靠性试验,可以先制定试验大纲,包括实验的目的、进度、对象、数量、应具备的条件、i式验场所、评审点设置等内容。(二)医疗器械临床评价医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床研究资料和临床经验数据等信息对产品是否满足预期使用要求或者适用范围进行确认的过程。受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当对该产品进行动物实验和提交动物实验报告。具体的临床评价方法及细则详见后续更新。（三）医疗器械人机功效学评价人机功效学是研究人在某种工作环境中解剖学、生理学和心理等方面的因素；研究人、机器、环境的相互作用

15、；或研究工作、家庭生活、休假时怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等问题的学科。人机功效学又称人类工程学、人体工程学等。人机功效学评价应考虑单个或多个使用者、医疗器械和其他要素（例如任务、设施、工作空间和环境等）之间的主要交互关系。医疗器械的人机功效学设计旨在降氐工作紧张，避免弱化效应（例如工作疲劳），促进易化效应（例如技能的提升）,即提升易用性,减少误操作。医疗器械设计应将工作者作为主要考虑因素，并将工作者看做设计系统（包括工作过程、患者和工作环境）中一个不可分离的部分。在各种规定条件下，医疗器械应能明确无误地识别，并配置有利于安全和实时操作。指令应由规定的操作件以规定的操作运行方式去

16、执行。操作人员的操作，不应导致设备或过程条件不确定性或危险状态。操作件及相关指示器，应按照规则、最好是按其功能关系配置。用于人机界面的对话方式，应考虑与任务有关的人机工程界面。为了避免操作人员误操作的后果，可规定命令的优先次序、简化操作件的操作顺序、控制联锁、微调操作。为了过程、器械或设备的控制，操作件应按照其操作或功能的相互关系,合理地组合。这些规则应在过程、机器或设备的全部操作范围内,始终如一地应用。操作件的配置应该易于识别,并有利于将由于人员过时所引起的误动性的可能性降至最低。应采用下列一个或几个组合规则：按功能或相互关系组合、按使用J11页序组合、按使用频率组合、按优先次序组合、按操作程序组合、按工厂或机器的分布模型组合。组合规则应与培训时用户所建立的智能模型系统相一致。面板、控制器和指示器应避免镜像对称分布。相关的操作件应按照优先JI1页序布置，