医疗器械体内刺激试验方法与结果判定.docx
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1、医疗器械体内刺激试验方法与结果判定2023-04-2019:26概述医痉器逑或其组件的潜在刺激性可通过体内动物刺激试验或通过经确认可用于医疗器械的体外刺激试验进行预测。刺激试验是指在一种适宜模型的相应部位(如皮肤、眼和黏膜)上测定医疗器械、材料和(或)其浸提液的潜在刺激作用。刺激是指一次、多次或持续与一种物质/材料接触所引起的局部非特异性炎症反应;皮肤刺激是一种可逆反应,主要以皮肤局部红斑和水肿为特征。预期应用于特定部位的医疗器械,需进行特异性刺激试验,如:眼刺激试验、口腔粘膜刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验。刺激试验中,家兔为首选实验动物;金黄地鼠因为其口腔具有的颊囊,因此
2、被选作口腔材料刺激的实验动物。1、刺激试验材料制备根据ISO、GB/T第10部分、第12部分,制备试验材料/浸提液。进行试验材料的制备时,应考虑医疗器械在临床应用时的接触性质、程度、频率、时间和条件等因素。有一定适宜物理形态的固体材料(如片材和薄膜)应不加改变直接用于试验;液体应不加稀释直接放置进行试验,如不可行采用适当溶剂稀释后试验;固体试验材料也可制备成浸提液进行试验,如用浸提液进行试验,应按ISO10993-12的规定使用极性、非极性和/或其他适宜的溶剂制备浸提液。2、体内刺激试验结果判定以下总结了刺激试验的结果判定结果判定类型刺激试验在72h评分后,分别将每只动物各时间点引起的全部红斑
3、和水肿记分相加,再将所有记分之和除以6(两个试验/观察部位,三个时间点)计算出某一动物的原发刺激记分。将每只动物全部原发性刺激记分相加后再除以动物总数(一般为3)得出试验样品原发性刺激指数。当采用空白或阴性对照时,计算出对照原发性刺激记分,将试验材料原发性刺激记分减去该记分,即得出原发性刺激指数。根据兔原发性或累积刺激指数类型表格对反应类型分类:极轻微(00.4),轻度(0519),中度(24.9),重度(58)皮内反应试验在(722)h评分后,分别将每只动物试验样品或空白对照各时间点的全部红斑与水肿记分相加,再除以153(记分时间点)x5(试验样品或空白对照注射点),计算出每只动物试验样品或
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