医疗器械体系审核常见问题及应对策略.docx

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1、医疗器械体系审核常见问题及应对策略2023-04-2418:18体系审核中经常会遇到以下几类问题:一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题，二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题,三是审核中对方为应付文审和现场审核所进行的书面造假，四是最高管理者对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题O每每遇到这些问题,面对相关人员的种种理由,外部审核员往往心知肚明但又不便一语道破,企业内审员却因公司的种种客观原因又无可奈何,被审核方各级人员又为能通过审核而费尽心机。如何面对审核中遇到的这几类问题，下面谈一些看法。1比葫芦画瓢、克隆文件一些企业在初建体系时,常常借助

2、咨询机构推荐的文件样本,或者从其他公司借阅的模本，拟订自己的质量文件,这些企业有的能结合自身实际，参照别人的文件制订属于本公司的文件，经反复修改、试行、验证后执行，这种模式当然无可厚非；但个别企业却是在有了这些方便条件下，照搬照抄、简单克隆，甚至将别人的电子文本简单进行名称、岗位的“替换”就成了自己的文件，以至于在其后的培训贯标时,文件编制者根本就不明白一些段落的真正含义。这类文件，往往脱离企业实际，文件不具操作性、适应性，这样的体系即便最终通过了所谓认证审核,对公司的质量管理也起不了多大促进作用。应对策略：作为审核员，一旦发现这类问题应中止审核,并引导企业端正认识，认识到体系标准对企业管理的

3、建设性和突破性，体系文件要全面返工,审核员在此后审核中,要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向最高管理者进行反映,让领导意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差，上层领导需予以关注。作为公司体系主管部门，这类问题是大多数公司建立体系之初最容易出现的问题，必须从方法上对各部门、流程各环节进行引导,确保文件能够充分体现标准要求、体现管理者诉求、体现质量管理的客观要求，对作业指导书必须体现操作性，必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行同步描述，确保文件的可操作性、实用有效性。2、硬件不

4、足、得过且过认证标准是对企业通过认证的基本要求。企业认证时,大型企业、新型企业硬件方面的问题一般较少，但一些小个体企业、原国有改制企业或者从个人小作坊转化而来的民营小企业，公司因取证、换证或强制性标识资质审查时要符合相关法规标准要求,而由于从前期规模小、不规范背景下发展过来存在认识上的盲点，因此企业在发展中对硬件没有做到同步投入，厂房简陋，比如做食品的根本没有什么一更二更，根本不具备更衣、消毒、温控、检测等条件，厂区所处位置不合理,企业存在的先天不足从根本上限制了进一步改造能够达标的可能性,作为认证机构,必须有企业可通行认证的底线，有些典型企业是不能进行认证和通过审核的。应对策略：对于审核员来

5、说，当企业不具备硬件条件时,要分清这类企业是否具备改造的条件,有些工厂在硬件上先天缺陷,比如厂区靠近污染源、厂房格局或建筑材料不具备改造条件,可能这些企业即便改造从根本上仍达不到认证要求，这种条件下，作为审核员要在第一时间告知企业其存在局限性，要及时做出不宜认证的告知工作。但如果企业经过一定投入可以进行符合性改造，那么作为认证人员可以从技术上提供某些指导,建议其在咨询公司的具体指导下，本着投资小、但改造后须满足质量要求的双重原则，由企业在有限的时间内进行改造投入。当公司硬件不符合认证要求时，作为公司人员，要认识到认证不是目的，作为一个企业,生产符合质量标准的产品是市场竞争的基本法则、是企业生存

6、的道德准则、是履行社会责任，企业要做的，就是必须在符合质量认证标准前提下，如何最节约、最高效地实施改造，以满足认证所要求的所有标准条件。3、劳民伤财、文件造假文件造假一般发生在体系运行阶段，这些造假，一是按标准要求必须制订程序但实际没有制订文件，审核要求提供时，临时抱佛脚炮制出的文件，二是运行中为避免外部审核时发现系统问题，单独做一套假记录应付审核，整套记录与实际生产根本不关联，全是体系员、车间统计或兼职人员临时加班补做的记录，三是购进商品时进货资质把关不严，因图价格便宜或因生产急用或因监督把关不到位，存在资质材料不全甚至缺失，为满足审核临时造假复制，四是个别环节存在项目缺失,如水质检验、环境

7、监测、产品化验等,平时硬件不具备或检验岗位人员空缺,因审核需要而临时造假，五是按体系文件、公司管理应该保持但在实际工作中尽职不到位,造成文件更新不及时、记录不及时或记录缺失等违规现象。应对策略:作为审核员，审核一个公司的记录是否全方位做假，一个最有效的办法就是通过先了解公司基本情况、产销、盈利情况，从财务报表通过逆向模式，了解其真实的原料投入、半成品、成品等业务流量；审核索证记录是通过与供方直接电话沟通了解操作模式；审核其三级文件真实性时可以通过查验其发放范围，从操作者对该文件的是否了解取得可靠信息；查验其化验方面的工作是否运行,可以通过其审核期化验药品的消耗记录、当事人询问记录与现场抽检结果

8、的对比等措施进行有效验证。对内审员来说，要想避免文件、记录造假问题，首先要让公司高管对质量体系的作用有一个正确的认识，在09001:2015体系七项管理原则中，除”以顾客为在关注焦点”作为质量管理的首项原则以引导企业对消费者的关注,紧接着就是“领导作用，说明领导在企业质量管理中的决定性作用，也说明领导端正对体系作用的认识对于体系能否有效运行的关键所在；其次作为企业内部，应该坚持体系做实原则。有些企业对是否要把真实的记录拿来作为审核对象存在错误认识,认为一旦发现记录的真实问题,会因对问题是否进行了纠正、是否有纠正措施和纠正结果验证而进一步暴露出管理深层次的问题，其实这才是企业为什么没有做好产品质

9、量的深层原因。因此质量体系一旦建立，必须运行，这体现公司最高管理者对质量工作是否真重视，更是公司各级人员执行力的体现。4、外行决策、资源不足近年来，质量管理（QMS）、环境管理（EMS）、职业健康安全（OHSAS）、食品安全管理（FSMS）等体系标准作为系统的、专业的管理工具，正为越来越多的企业所应用与认可。目前企业的许多系统管理思想、管理工具,都是借由认证这一途径进入企业,为很多企业建立现代管理制度、更好参与竞争、行业申报发挥积极作用。但目前质量体系在一些企业不能实现功能最大化的主要原因就是公司高层领导对体系的认识和态度问题。应对策略：对非这方面专业人士的企业决策者来说，接触体系标准时感觉其

10、抽象繁琐，因此对一些方法的引入心有芥蒂。要想得到决策层的认可和支持,一个最有效的途径就是开始试行时要发挥出这些工具的实用功能，首先我们自己要克服形式主义、为使用而使用,要通过这些科学方法的应用,使工作实现一个突进，使管理有一个大的提升，使上层管理者意识到，企业经营管理的提升，必须靠创新、靠先进方法的引入，“方法大于努力，只有用最先进的方法去解决问题，才能事半功倍。任何一个公司的体系要想实现良好运行,最高管理者必须意识到，一要针对体系建设与运行必须投入必要的资源，包括人力、物力、财力,二是做内行管理,关注体系标准，真正认识体系的有效功能,支持、配合相关人员推进工作，三是对体系主管部门、体系管理员进行充分授权，要求各级人员支持配合，四是要把体系文件作为公司唯一的有效文件，避免另行执行文件,出现”两张皮，作为公司层面，要认真安排内审、管理评审，使各项工作贯穿于体系中，通过体系的系统思想，举一反三,将最有效的管理体现在公司的各个层面。