医疗器械临床试验偏倚及控制方法.docx
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1、医疗器械临床试验偏倚及控制方法2023-04-2013:36临床试验中偏倚的类型偏倚指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时,有关影响因素的系统倾向,致使疗效或安全性评价偏离真值。偏倚是指在临床试验中由于某种或某些因素的影响,使试验结论与真实情况存在系统误差,有时可能会夸大、有时可能会缩小试验结果的真实性。临床试验从设计到实施及最后的资料分析和结论的推导中的彳到可一个环节都可能出现偏倚。根据试验中出现的阶段不同可归类为三大类:选择性偏倚、信息性偏倚和混杂性偏倚。1 .选择性偏倚选择性偏倚主要在试验设计阶段产生的主要发生于试验设计阶段,亦可发生于资料收集阶段,因不正确地选择了研
2、究对象组成了试验组和对照组,使研究开始时,两组研究对象就存在除研究因素以外的其他因素分布不均衡,从而导致了研究结果与真实情况之间产生差异。2 .信息性偏倚信息性偏倚又称测量性偏倚或观察性偏倚,主要发生在资料收集阶段,亦可发生于研究设计与资料整理分析阶段主要在试验实施阶段可能发生。在资料收集阶段,由于资料的观察和测量和收集方法不一致,使各上缴组所获得的信息偏离了真实情况,如:诊断或结果的判定标准不明确、既往资料不准确或遗漏、对各上匕较组采用了不一致的观察或测量方法等,使获得的错误信息影响了结果的真实性。3 .混杂性偏倚临床试验中由一个或多个既与疾病有制约关系,又与暴露因素有密切相关的外部因素的影
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