医疗器械临床试验设计.docx
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1、医疗器械临床试验设计2023-04-2111:06前言医理械临床评价一同品种对比补充一、通过对法规同品种医疗器械的定义与判定,可得出以下两点:1拟申报产品与对照品必须是基本等同:1)两者对比项目里的内容同时具有相同性和差异性2)两者对比项目只有相同性没有差异性3)拟申报产品的安全性与有效性必须要和对照品的安全性和有效性保持一2、走通品种对比路径申报的条件:1)不在需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录里2)对照品必须是在中国境内已上市的产品3)验证两者基本等同二、验证两者基本等同的要求:1)数据收集必须是合法渠道获得(如:合法购买(授权)、境内或境外公开文献发表、公司同一产品的更新换代等等)2
2、)数据可以是非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验数据3)验证产品差异性是否对产品的安全和有效性产生不利影响,应该通过拟申报产品自身的数据进行验证和/或确认。温馨提示:以上纯属个人观点,在注册申报中还应具体产品具体分析,建议在走CER路径之前,做一份风险预测。从患者的角度出发,高风险类的产品建议还是做临床试验,一是安全性和有效性更可信,二是更利于产品后期市场推广。医疗器械临床试验设计指导原则一、医疗器械临床试验适用范围1、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品2、创新产品/无已上市同品种产品3、无法进行同品种对比或同品种对比时需要对差异性进行临床
3、试验验证的产品4、不在豁免临床试验目录的产品要求:产品的组成、设计和性能已定型的医疗器械。必须已获得医疗器械注册检测合格报告且在有效期内。二、医疗器械临床试验目的的确认确定医疗器械临床试验目的器械类型序号关注点设计主要评价指标未上市O1医疗器械的疗效确认医疗器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的安全性产品的有效性02医疗器械的安全性确认医疗器械的安全性是否产品的安全性优于/等效于/非劣于已上市同类产品,同时确认试验器械的有效性在新的适应症基础上,03增加适应症确认医疗器械对新增适应症的安全有效性结合01与02,确定主要评价指标04医疗器械适用人群发生变化确认医疗
4、器械对新增适用人群的安全有效性在此基础上结合01与02确定主要评价指标已上市05医疗器械设计变更时确认变化部分对产品安全有效性的影响根据设计变更的范围,结合01与02确定主要雨介撒示确认产品在特定使用1t匕郸出上,医疗器械的使用方法情况结合01与02,或使用环境发生变更下和使用方法下的安确定主要评价06全有效性。指标三、医疗器械临床试验设计的类型1平行对照设计2、配对设计3、交叉设计4、单组设计四、医疗器械临床试验不同类型设计的要素1平行对照设计随机:指临床试验中每位受试者均有同等机会(如试验组与对照组病例数为1:1)或其他约定的概率(如试验组与对照组病例数为n:1)被分配到试验组或对照组,不
5、受研究者和/或受试者主观意愿的影响。1)随机实施:试验分组随机,试验顺序随机2)随机的方式:完全随机化、分层随机化/区组随机化、动态随机化3)随机手段:计算机伪随机数发生、随机数字表与硬币4)分配隐藏随机:随机信封、中央随机化系统盲法:盲法是控制临床试验中因知晓分组信息”而产生偏倚的重要措施之一。目的是达到临床试验中各方人员对分组信息均不可知。1)不完整设盲:单盲、双盲2)完整设盲:受试者、研究者、第三方评价均处于盲态3)不设盲:因器械固有特征及评价方法影响,无法设盲。紧急设盲:需在试验方案中写明什么情况下需要紧急破盲。对照:要遵循均衡、专设、同期的原则1)对照的类型:安慰剂对照、标准治疗对照
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