医疗器械临床评价相关词语定义.docx
《医疗器械临床评价相关词语定义.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械临床评价相关词语定义.docx(21页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、医疗器械临床评价相关词语定义2023-04-2309:56一、医疗器械临床评价相关术语定义1、临床雨介c1inica1eva1uation采用科学合理的方法对临床数据进行两介、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。2、临床数据c1inica1data在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。3、临床证据c1inica1evidence与医疗器械相关的临床数据及其评价。4、不良事件adverseevent对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中,不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件,无论是否
2、与试验医疗器械相关。在临床经验中,不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。5、临床性能c1inica1performance医疗器械实现其预期临床用途的能力。6、又寸比器械comparab1emedica1device注册申请人选择的,旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。7、符合性两介conformityassessment注册申请人按照监管机构的要求,对生成的证据及其过程进行系统性检查,以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。8、有效性effectiveness医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。9、适用范围intendeduse注册申请人在技术规范、说明
3、书及相关信息中提供的,关于产品使用、过程或服务的客观目的。IOs公认标准recognizedstandards被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。11、安全性safety在适用范围内使用产品时,与受益相比,风险可接受。12、严重不良事件seriousadverseevent导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。13、技术文档technica1document证明产品对安全和性
4、能基本原则符合性的文档化证据,通常为质量管理体系的输出。14、区域region某一地理区域、国家或监管区域。15、监管区域regu1atoryregion医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。16、剩余风险residua1risk实施风险控制措施后仍存在的风险。17、风险管理riskmanagement将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监二、医疗器械临床试验相关术语1、医疗器械临床试验medica1devicec1inica1investigation是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。2、多中心
5、临床试验mu1ticentreinvestigation多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。3、多区域临床试验mu1ti-regiona1c1inica1investigation多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时,为多区域临床试验。4、医疗器械临床试验机构medica1devicec1inica1investigationinstitution是指具备相应条件,按照医疗器械临床试验质量管理规范和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。5、临床试验方案c1inica1investigationp1an是指说明医疗器械临床试验目的
6、、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。6、临床试验报告C1iniCa1investigationreport是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。7、病例报告表casereportforms是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。8、研究者手册investigator*Sbrochure是指申办者提供的,帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编,包括但不限于:申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要
7、和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。9、试验医疗器械investigationa1medica1device是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。IOs对照医疗器械comparatormedica1device是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。I1x伦理委员会ethicscommittee是指由适当人员组成的独立的委员会,其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。12、知情同意informedconsent是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 临床 评价 相关 词语 定义
![提示](https://www.001doc.com/images/bang_tan.gif)