医疗器械产品分类界定与注册备案.docx
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1、医疗器械产品分类界定与注册备案2023-03-1608:34对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。在介绍医疗器械产品分类与注册备案管理要求之前,我们先来了解下监管机构的设置,对于医疗器械产品及相关要求的管理单位有个详细的认识。国家药品监督管理局国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心国
2、家药品监督管理局信息中心等。一、如何对医疗器械进行分类界定管理呢?对于医疗器械分类界定管理,依据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录进行,这两份文件主要用于指导医疗器械新产品的分类界定。医疗器械注册/备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。分类目录按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。2017年发布的新分类目录覆盖了目前市面上几乎所有的医疗器械产品,但面对源源不断的新产品可能不能全面应对,研发中的新产品如果在分类界定上有可能处于模糊的状态,如果无法确定的话,会给产品上市和发展带来很大的阻力
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