医疗器械产品分类.docx
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1、医疗器械产品分类2023-04-2110:44根据医疗器械监督管理条例规定,国家对国遣植按照风险程度实行分类管理。进口及港澳台产品均由国家食品药品监督管理局管理。一、如何确定医疗器械产品的类别?1、网页查询:进入国家药监局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录2、查询文件:查询医疗器械分类规则或医疗器械分类目录(2017年第104号)3、申请分类界定:境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请4、同第三类申报:可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别5、创新、优先、药械组合:在申请完相应的流程后,可随即进行产品类别确
2、定。二、医疗器械分类规则?(-)有关用语含义:1、预期目的:指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。2、无源医疗器械:不能依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。3、有源医疗器械:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。4、侵入器械:借助手术全部或者部分通过侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器棍口暂时或短期留在人体内的器械等。5、重复使用手术器械:用于手术进行切、害I、钻、锯、抓、舌人钳、抽、夹等过程,不连
3、接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。6、植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。7、接触人体器械:直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。8、使用时限:1)连续使用:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间;2)暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;3)短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;4)长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。9、皮肤:未受损的皮肤表面10、腔道(口):口腔、鼻腔、
4、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口11、创伤:各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍12、组织:人体体内组织,包括骨、牙髓、或者牙本质,不包括血液循环系统?口中枢神经系统。13、血液循环系统:血管(毛细血管除外)、心脏14、中枢神经系统:脑和脊髓15、独立软件:具有一个或多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。16、具有计量测试功能的医疗器械:用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。17、慢性创面:各
5、种原因形成的长期不愈合创面,如静脉溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。(二)医疗器械分类判定表接触人体器械暂时使用短期期无使用忌、使用形式股道创伤组织中抠皮肤腔道()创伤组织tm冲抠皮肤腔道()创优组织中抠I液体毓器械IID1I1I1In!1U1m4r医疗222改变血液体液器械-一I11-ID-13医用!蝌IIIUIU-IUD14侵入器械II1IIIm-械5重复使用手术器械II-6侑入器械_-_mmm7朝Om胜H不包括重复使用手术器械III1IIImDIIIUIf1D18其他无源器械III|Umusir有源医疗照植使用形轻微损伤中度损伤严重报伤1凝治疗器械I2诊断购唱械U
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