医用敷料之硅凝胶的作用原理、分类管理和规范发展.docx

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1、医用敷料之硅凝胶的作用原理、分类管理和规范发展2023-04-0313:01医用翅类产品广泛使用于医疗卫生领域，是医疗器械行业领域的重要分支。近些年来，随着我国医疗技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升,医用敷料行业的市场需求不断增长,我国医用敷料行业迎来了快速增长期。一、硅凝胶的发展传统治疗疤痕的方式有很多，医学上为了预防增生性疤痕的形成一直在努力研究，直至疤痕压迫法治疗的产生,也未能取得更好的进展。对于某些特殊的、无法捆扎的和长时间压迫的位置的治疗，仍然没有很好的办法，即使采取了相关的非常规手段，治疗时间过长，治疗效果缓慢等情况仍然长期存在。随着硅凝胶的发现，其

2、对疤痕的治疗已经得到了广泛的应用，临床研究也表明硅凝胶治疗疤痕的效果非常显著，但是作为一种偶得型材料对它的作用原理还没有明确的认识。有些国际组织已经开始对硅凝胶进行研究，试图从其表现的性状和特征来找到答案。文章来源：网络首先，从硅凝胶的表现特性方面来看。在表面张力和拉伸试验中发现，硅凝胶膜的伸展性与人体皮肤的伸展性十分接近，都在40%左右。作为一种医用材料，硅凝胶的安全性也十分显著。把接种不同细菌的硅凝胶培养基暴露于空气中，在经过24小时后，硅凝胶下的过滤纸上出现微小的油状物。对这些油状物用扫描电镜及X线衍射分析仪进行分析，发现是硅酮油。硅酮油是治疗和恢复坏死组织的理想条件，因而可以很好的帮助

3、疤痕加速恢复和新生皮肤的形成。而在经过48小时后，实验对象处没有出现任何大肠杆菌、葡萄球菌和链球菌的滋生,说明硅凝胶在医用方面有着很好的安全性和可靠性。其次，在8850倍的高倍电镜下仔细观察硅凝胶的表面,发现其表面有很多孔隙。在进行透气实验中发现其水蒸气通过速度较慢，单位时间内通过的水蒸气只占人体皮肤的一半左右，有非常好的保湿作用。硅凝胶敷在皮肤上不会影响皮肤的正常水分蒸发，虽然蒸发速度较慢，但是在去除硅凝胶后仍然可以让疤痕处恢复到正常水平，所以硅凝胶不会影响疤痕处以后的正常功能，而硅凝胶减缓疤痕水分蒸发的速度仍然可以维持治疗中疤痕皮肤的正常工作。而保持这些水蒸汽还有一个重要的作用，就是可以软

4、化疤痕。当疤痕处于关节或者易皱褶的部位时，硅凝胶可以保证其功能不受影响，并且不会影响治疗效果。第三,是对疤痕皮肤的影响,硅凝胶在治疗疤痕时能够给疤痕正常的温度。把硅凝胶涂抹在疤痕表面,对该部位进行温度测定，由于充血疤痕处温度会比正常皮肤稍高,静置于空气中后,涂抹位置随着时间的推移温度逐渐下降，在10分钟左右其温度与正常皮肤温度相同。人体皮肤有一定的呼吸作用，虽然十分微弱，但是仍然会有一定的透气和散热作用，而人体皮肤在对痕修复时其充血和皮肤堆积会导致氧分压增高,硅凝胶是透气性很好的材料，不仅可以让氧气正常的通过,还有散热作用，让疤痕处不会因闷湿而发生溃烂化脓等现象。二、面临的问题和挑战然而，行业

5、高速发展的同时，各种疑难问题和行业乱象亦随之而来。现阶E殳我国医用敷料行业的发展存在着一些不规范问题，例如：非医疗器械注册（或备案）成医疗器械，高类别医疗器械批准（或备案）成低类别的医疗器械，“医美面膜械字号面膜等违规产品在线上平台的大量销售等。因此,医用敷料类产品亟需加强监管，行业的规范发展需引起有关管理部门、相关生产经营企业的高度重视。1产品分类的不规范现象突出不同类别的医疗器械产品，其上市的行政管理部门不同,而不同管理部门的监管手段、力度、方式以及监管人员的知识水平不尽相同,导致在我国存在着相同的医疗器械产品而分类不同、非医疗器械产品作为医疗器械管理等不规范现象。尤其是医用敷料，由于所含

6、成分对产品的分类界定影响较大，企业私自添加违规成分以及一类产品在备案过程中结构组成（或组成成分）表述不清等情况较多,导致这类产品分类不规范的现象更加突出。2、分类界定的文件体系不完善过去,我国为规范医疗器械的分类管理制定了一些分类界定文件，但是这些文件在指导医用敷料类产品分类界定过程中存在着一些不足，例如：目录相关产品为无菌（或无菌）提供,而申请界定的同类产品为非无菌（或无菌）提供，对于由提供形式的变化引起的管理类别变化该如何判定缺少相关规定，有些省份进行降类（或升类），有些省份保持类别不变；防腐剂一般具有抑菌作用，但现有法规文件对于医用敷料添加防腐剂未作明确的规定，仅分类目录中w14-10-

7、14胶原贴敷料”在产品描述上涉及防腐剂。三、监管建议1 .注重监管人员的知识培训医用敷料涉及化学、药学、生物学、医学、材料学、组织工程学等多学科知识，随着产品技术的持续更新以及法律法规、技术标准的多次修订，医疗器械行业亟需更高从业素质的监管人员，既要掌握新法规的知识，又要研判新产品的属性、分类以及把握检查执法尺度。因此，建议相关部门应当注重监管人员的知识、业务培训，提升产品分类判定能力、技术审评能力和行政监管能力。2 .开展医用敷料类产品的清理规范工作对医用敷料类产品分类不规范现象，建议相关部门应定期开展清理规范工作。应当对已备案、已注册的医用敷料类产品定期开展审核，统一备案、注册标准,重点检

8、查是否存在非医疗器械作为医疗器械注册（或备案）、高类别医疗器械批准（或备案）成低类别医疗器械、产品的结构组成（或组成成分）表述不清等情况,对存在上述情况的产品进行整治和清理。3 .完善产品分类界定文件体系定期对分类界定的法规文件进行更新，以适应分类界定和基层监督执法的工作需要，例如：可参照化妆品原料目录管理方式,设置医用敷料的原材料目录，以便让基层监管人员办理变更、备案等事项时有更加充分的依据；对产品由提供形式的变化引起的类别变化、医用敷料添加防腐剂的要求，出台相应的文件进行规范。4 .提升经营环节的监管效能加强经营环节的监督抽查，重点检查经营企业是否按照要求进行运输和贮存；加强网络销售的监管

9、，对“医美面膜”械字号面膜”等违规产品进行清网行动，对网络销售的违法、违规行为进行严厉打击。必要时，监管部门可组织相关企业进行座谈，严格规范企业的销售推广行为，营造良好的医疗器械网络销售环境。四、医用敷料的分类界定分类界定是对产品管理属性和风险程度的评估,也是医疗器械上市前监管的一项重要工作，决定了医疗器械产品的监管层级。1 .分类界定工作程序国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心）、省级药品监督管理部门（以下简称省局）是分类界定工作的主要管理部门。其中，境内产品的分类界定向所在地省局申请，省局对管理属性和分类明确的产品直接告知申请单位,对管理属性和分类不明确的产品提出预分类界定意

10、见并上报标管中心进一步界定。标管中心负责对进口及港澳台产品的分类界定申请和省局出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审查，并将界定结果告知申请单位，具体工作程序如图1所示。1分类一定申请I进口及沼槎交中可愕科*p4I近管中嬴界定1rz1I/管中心告一位I图7医疗器械分类界定工作流程2 .界定依据我国对医疗器械的分类管理制定了一系列的规范文件，以帮助企业和有关管理部门判定产品的属性和分类，涉及医用敷料类产品的分类界定文件如表1所示。在产品申请注册（或进行备案）前,申请人应当依据表1的分类界定文件，经综合分析，准确判定产品的管理属性和管理类别；对实在难以确定管理属性和管理类别的产品,申请人可按照

11、分类界定工作程序（图1）向有关部门提出分类界定申请。需要注意的是，分类界定工作文件对于同类产品的界定出现不一致的时候，一般以时间最晚发布的文件为准。此外，由于一类、二类产品在各省备案、注册的标准不尽相同,加上医疗器械分类目录（以下简称分类目录）的动态调整，已上市的同类产品仅作为判定的参考,一般不作为主要依据。M,医用敷料分类界定依据(境行)行政法块医疗Ie1蛾监督管理条例(国务院令第739号)*V11，、,，I京：，外.黑，MHf7MJ1S一H，N(2017I104J).-i,HJrZWM,HR).川明能怡产M轮用筌制祝池小(-的公竹(2o0qs).不也片什，：分工界定，、gonk27)5乱七

12、黑,汇J科外伙疗器慎分!的2023”.2W2304)HftkI.!,；.；,J,VQ3 .分类界定要点根据上述分类界定文件，判定医用敷料的管理属性和管理类别主要有以下几个关注点：提供形式。非无菌提供的医用敷料与无菌提供的医用敷料在分类上一般不同，医用敷料若以无菌形式提供，管理类别为第二类或第三类。组成成分。医用敷料产品所含成分可被人体全部或部分吸收,管理类别为第三类；所含成分不可被人体吸收，管理类别为第一类或第二类；以重组胶原蛋白为主要成分的医用敷料,管理类别不低于第二类4,5。作用机制。医疗器械主要通过物理的方式发挥作用，假如医用敷料产品含有药理学作用的组分,并通过医疗器械的物理作用和药理学

13、作用共同实现预期用途，按照药械组合产品管理,药械组合产品若以医疗器械的作用为主，管理类别为第三类4。预期用途。不同用途的医用敷料的管理类别通常不一样。医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面4。4 .涉及医用敷料的目录调整现行的分类目录于2017年9月发布,设置了22个子目录，医用敷料归属于分类目录中的“14注输、护理和防护器械。现行第一类医疗器械产品目录6（以下简称一类目录）于2023年12月发布,在涉及医用敷料类产品上，相较于过去删除了非无菌提供的液体、膏状敷料”。2023年3月22日，国家局对分类目录的部门内容进行调整,决定对非无菌提供的液体、膏状敷料的管理类别由第一类调整为第二类。至此,无菌提供与非无菌提供的液体、膏状敷料的管理类别均不低于第二类，现行一类目录6里按照第一类医疗器械管理的医用敷料只剩非无菌提供的“14-10-02创口贴“14-11-01绷带14-11-02胶带”。