医生如何科技成果转化和创业？看看美国人的经验.docx

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1、医生如何科技成果转化和创业？看看美国人的经验2023-04-1409:39据非官方数据,美国的医痉器械_70%创新理念来自临床医生。美国的教授、医生参与创业公司是个常见的事情。虽然本文成文时间较早，但体系完整，供国内医生学者们参考。为了解决某个临床需求,从提出简单设想到建立一家盈利的医疗器械公司,是一个漫长而又繁琐的过程。医生发明人在最初提出解决方案后，必须尽快申请专利来对知识产权进行保护。专利获批后发明人首先要决定是出售专利还是保留专利所有权。如果发明人决定保留所有权，那他将会面临一系列的困难：从获得额外资金到设备研发，再到最终的商业化运作和市场营销。虽然医生在这个过程中将面临更多特殊的挑战

2、，但他们在发现和解决临床需求中具有独特的战略地位和价值。因此，他们能够从根本上改变患者的治疗方法。尽管医生没有接受过医疗器械设计、市场营销的专业培训，但他们仍是医疗健康产业的管理人才。医生发明人善于发现并解决临床需求,这又攘高患者的医疗服务质量影响巨大。在各种临床需求中，医生首先应该解决对他困扰最大的问题。这是生物医学设计过程中最简单的一步,却也令绝大多数医生半途而废。尽管通过研发新药、开发新设备、新想法去解决临床需求十分困难，但任何一名希望改善医疗服务的医生，都会乐于通过产品转化来解决问题。本文将根据我们在临床需求产品转化方面的经验，概述关于创办医疗器械公司的基本法则，提供一个从理论到临床试

3、验的可行性方案，供大家参考。1“3r过程3z过程（发现发明发展IdentifiCationInventionImp1ementation）是成功创办医疗设备公司的必经之路。需求的发现即是商机的开始。医生具备重要的专业知识、对临床一线需求的直接感触、对发病机制的理解和对现有治疗方法的切实体会,因此他们在这方面是不可替代的。医生发现临床需求后，需要立即制定一套产品发明和商业化运作的方案。然而，医生并不能独立完成这些，只有团队合作才能走向成功。如果医生发现了临床需求并需要用某个医疗设备去解决这一问题,他应该请一个专业工程师，帮他进行原型设计。方案成型后，团队应纳入业务专家来协助产品投入市场、决定专利

4、所有权保留与否、制定一套具有可信度的报销方案、提出进一步的研发设计（R&D）和商业化运作方式。从根本上讲，3Iw过程的特点是建立在至少3个不同领域（医学、工学和商学）之间的动态关系，并且需要通过发现、发明和发展，最终研发出能够在市场中盈利的产品。2、专利申请医生带领团队制定解决方案后，下一步应该及时对专利进行保护。专利申请有3个关键的日期：提出产品概念的日期、实际行动的日期（成功构建模型）和申请专利的日期。2013年之前,美国专利申请一直采用先发明(first-to-invent)制度。当两个发明人对同一创新概念进行申报时,美国专利及商标局上诉和干涉委员会就会根据发明人提出概念的日期来决定谁的

5、注册申请更优先。虽然这个制度的本意是为了保护发明人的知识产权，但由于法律程序费时费财，且难以核实提出概念的日期，它的实际效率受到了很大的限制。因此，在2011年，美国国会通过了美国发明法案，该法案采用先申请(first-to-fi1e)制度,即根据发明人申请专利的日期来决定专利优先权。先申请制度自2013年3月立法，因此，目前专利优先权取决于申请专利的日期。与先发明制度不同,在先申请制度下，发明人必须学会调整自己的进度。以往在先发明制度下，发明人将产品概念提出日作为自己争夺专利优先权的法律依据,因此在知识产权保护和专利申请方面付出的努力较少,而将大部分精力花在产品转化中。但在先申请制度中，发明

6、人需要尽快通过申请专利来保护知识产权(证明自己的发明创造已经付诸实施)o否则，即使先递交申请文件的人是后来才提出技术想法的，专利证书也只能颁发给先递交申请文件的人。美国专利申请流程图申请专利时还需要考虑发明人所在机构的专利政策。如果医生要在工作机构内研究出一套能够申请到专利的医疗设备或技术,那他所在的高校、科研小组或者是他的雇主都有权去支付专利申请和商品化过程中所需要的费用。实际上，很多高校把各学院发明产品的技术和专利许可都转化为他们重要的收入来尽管医生可以独立申请专利，但由于专利申请十分复杂且时间紧迫，我们还是建议通过专利律师进行申请。与专利律师保持紧密关系非常重要，他们对之后发明产品的保密

7、工作以及专利获批后可能出现的侵权行为有很大帮助。3、授权、转让还是生产？专利获批后，发明人要考虑如何把医疗设备投入市场，首先要决定：是将发明成果授权代理，还是转让专利，抑或是制造生产？这取决于很多因素，包括发明成果本身、发明人的长期目标与计划、发明人对于自己发明成果预期的所有权，还有产品投入市场后所要面临的竞争等（3）。若授权他人代理，就代表发明人允许第三方在一定时期内对产品进行商业化运作。发明人会得到一定的商定补偿作为回报,也被称作专税，通常是按销售额的百分比收取或者一次性付款。这种情况下，发明人对产品拥有完全所有权,而第三方没有。若发明人转让他的产品,就相当于出售（也就是放弃）了他对产品的

8、所有权，通常第三方可以一次性付清，也可以分期付款。发明人虽然放弃了所有权，但他将不需要考虑后续的复杂过程，如大规模生产、商业化运作、市场营销等问题。如果发明人希望保有所有权，那接下来就要对产品进行生产制造。发明人需要负责大规模生产、商业化运作、市场营销等问题,也需要相关专业知识和金融投资作为支撑，其中必要的财务支持可以通过多种渠道获得。4、资金来源授权、转让和生产之间最主要的区别在于：如果选择了规模化生产，发明人需要保证有足够的资金启动商业化运作。发明人对成本和获益要有所预算，成本包括产品在研发生产和未来几年市场营销中的花费。最近的产品研发（R&D）预估数据表明，将一种新药推向市场至少需要花费

9、10亿美元。尽管医疗设备的研发费用比新药开发要少，但每台设备仍需要投入至少数千万美元。为了使产品全面商业化,发明人需要从多个途径获取资金赞助，主要渠道包括政府资金（比如政府）和社会资金（比如风险投资家）。美国国立卫生研究院（NIH）是政府对医疗健康事业和医疗设备研发投入资金的主要部门。NIH每年将预算的53%（165亿美元）划拨给项目研究基金，11%（35亿美元）划拨给产品研发合同，剩下的分拨给研究中心、其他科研补助金、科研培训、院内研究项目、科研管理和支持等。医生发明人可以申请由研发基金(R&DBudget)赞助的小企业创新研发计划(SBIR)和小企业技术转移计划(STTR)o尽管发明人可以

10、得到NIH和其他政府机构的资金支持，但仅凭这些公共基金就将产品商业化，可能性仍是微乎其微。过去20年间，NIH项目的申请总数在逐年上升，但是申报成功率却在逐年下降。考虑到通货膨胀,NIH近十年实际投入已经在减少。即使发明人已经获得NIH的资助，也还是会有短缺，因为对医疗设备的每一次改进都将消耗大量的资金。这时,来自私有成分的资助就显得尤为重要。pu11NtHReiZN1iProjectGrants(A)8e0uethenumberfjpU3insperNM)O(U11Mc1tUtCofHw1thJWardhasbeen*ncrrM09.thesuccessra1etaMXjppbutomhas

11、beendecresn9overtheUst20years.AdaPtedfromkaU)M6ttutesofHea1th8ubfsc*1year2015CAvaaUMeat：hup.”*二n，阳XCwuAuytortheUstdec.(MafromKHAUnanKMmmj:CwmofHwtthNiHAva4Methp5.,.wtyy,二心Ndo?J;_7：-3IkS1Aa-MdApr125.2(H7*jNIHO*cOfBW9et(Navona1femuxesGHWahOttKQo1,y，小“7.Acesw1A4A25.201D.NIH项目基金私有成分的资金通常被称作风险投资，风投者会选择那些

12、还没有资本化的小企业,承担它们背后的巨大风险。私有资金的申请与基金申报书完全不同。要想获得一份可观的风险投资，医生发明人需要采用精简的商业提案，所用的PPT需遵循10-20-30原则（8）。这个原则要求PPT展示不能超过10张幻灯片，分别对应表格1中涉及的10个方面。展示时不能超过20分钟，字体大小不能小于30磅。如果展示超过了20分钟（或者字体小于30磅）,那就说明发明人未能有效地浓缩想法，也就意味着风险投资家不会投资他的项目。tab1e110-20-30Ru1eofPowerPoint10topics1. Theprob1em(unmetc1inica1need)2. Yourso1uti

13、on(invention)3. Businessmode14. Under1yingmagictecho1ogy5. Marketingandsa1es6. Thecompetition7. Theteam8. Projectionsandmi1estones9. Currentstatusandtime1ine10. Summaryandca11toaction20-minpresentation30-pointfont(minimum)Presentationstoventurecapita1investorsshou1dfo11owthe10-20-30ru1eofPowerPoint,

14、whichrequiresthepresentertover10specifictopics,in20min,using30pointfont.“PPT的Io-20-30原贝/除了NIH项目基金和风险投资，其他的资金支持可以来自一些私人组织包括美国心脏协会、政府机构如国家自然科学基金会、来自高校甚至亲友的内部支持等。虽然筹备资金常常令人犯愁，但只要临床需求足够大、发明人的解决方案足够给力,资金就不是问题。1）股权分配政府机构和私人组织的资金并不影响发明人的股权,而风险投资则是以股权作为交换的。T殳情况下，股权的最初分配取决于这家公司创立伊始每个创始人对公司的投资。在与私人投资者协商时，很多因素

15、会影响股权分配，分为相对定量和相对定性的因素,前者包括知识产权和专利价值、商业计划和预测、发明人募集的资金；后者包括如发明人和投资人之间的关系等。发明人可以在谈判中保留大部分股权以便于掌握对公司的决策权,也可以通过出让股权来等价交换投资资金。例如，如果一个发明人只需要募集5000万美金而他们的投资者认为这个公司实际价值5个亿,那么发明人可以出让10%的股权让投资人控股。风险投资家都是精明的投资人，他们会在与发明人签署正式协定前进行大量的协商谈判。2）规章和FDA获取资金后，发明人如果想把产品投入美国市场，就必须确保公司符合FDA的每一项质量控制标准。这些标准也叫设计控制，包括对医疗设备与实际需求的匹配度监控。检验（设备设计过程是否正确）和确认（设计的设备是否正确）是设计控制工作的两个方面。设计控制过程中所有相关内容都须存档在设计开发记录中，形成一套医疗设备的研发史。FiOU