后GMP时代的图纸管理.docx

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1、后GMP时代的图纸管理不管是设计院的设计图纸，还是施工单位的竣工图纸，每一张图本身都包含了巨大的信息量，这些图纸都属于专业人员使用的专业图纸，必须按照档案管理规程进行存档。工程项目结束后，这些图纸往往不能很好地满足各种质量活动中专用图纸的需要,这类图纸一般涉及质量活动中的主要和关键图纸，与日常的质量活动有紧密关系。比如各种药政申报、GMP检查、客户审计、各种文件中的引用、车间现场的张贴、悬挂、日常生产、质量活动需要、变更活动需要等，这些图纸如果照搬竣工图纸，肯定是行不通的。因为各种不同的用途，对于图纸上的信息要求也不尽相同，所以必须按照各种不同的使用要求，根据竣工图纸，重新绘制符合各种使用要求

2、的图纸。这些图纸，我们把他叫做GMP体系常用图纸，这类图纸单独设计图签栏、单独进行编码、单独进行管理。其中包括但不限于以下内容：1、厂区平面图2、车间工艺平面图3、车间洁净区划分平面图4、仓储区平面图5、QC平面图6、工艺设备平面布置图7、空调系统原理图8、送风平面图9、回排风平面图10、高效布置图11、压差平面图12、饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、空压、真空、氮气等等PID流程图、平面布置图。13、人净、物净、通讯、水池、地漏等厂房设施的平面布置图14、防虫鼠设施平面布置图15、各工序生产工艺PID图16、各区域（含洁净区）环境监测的温、湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌采样点

3、布置平面图17、各区域（含洁净区）在线监测的温、湿度、压差、尘埃粒子、浮游菌监测点平面图18、厂区危险源、安全设施、安全疏散平面图19、车间危险源、安全设施、安全疏散平面图20、这类图纸一般由工程部各专业工程师绘制、所属部门审核、QA批准。图纸使用部门应提供具体的要求和相关必要的内容。图纸内容根据各专用要求绘制，文字根据需要可包含中、英文内容。图纸的图幅大小、色彩根据各专用要求打印。图纸绘制完成后，需经各使用部门会审、QA部门审核、QA经理或质量受权人批准，确认内容无误、格式正确，符合使用要求。图纸必须按照GMP体系的文件进行管理，按照文件的申请、起草、审核、批准、发放、收回、作废、销毁等流程执行。这类图纸属于重要或关键的受控图纸，是为了满足质量体系的管理需要而专门绘制。如果硬件变更、文件变更需要修改这些图纸，须经QA部门审核批准，及时更新。使用部门或车间提出更换图纸，旧图纸必须收回，由QA审核后统一销毁。这类图纸使用时必须由使用部门提出申请和具体要求，由QA批准、复印、打印、发放。发放使用的，可以由原图纸签字版复印、盖章，也可以由原图纸签字版PDF版打印、盖章，也可以原图纸CAD格式未签字版打印、盖章。盖章需盖QA部门图纸专用章，并说明使用范围，比如“XXX药证申报专用“XXX客户审计专用” “XXX专用”图纸清单每年审核更新一次。图纸根据需要及时更新。