医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析2021.docx
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1、飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析2021.11.221.1条例等法规对质量管理体系的要求医疗器械注册与备案管理办法(市场总局令第47号)医疗器械不良件监测和再评价管理办法(市场总局令第1号) 按照“规范”,建立健全与产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行; 生产条n发生变化,不符合体系要求的,应立即采取整改措施; 可能膨响医疗器械安全、有效的,应立即停产,并报告(所在地市场局和省药监局医疗器械处书面报告).医疗器械生产监督管理办法(食药监总局令第7号)生产阶段企业定期对体系自查,提交自查报告. 监管部门应加强监督上并对体系是否保持有效运行进行重点监督检查. 企业有义务建立包括医疗器械
2、不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系.社会共治监管原则全程管控上市后监管目橇口质,可控科学监管注册人按核准的内容组织生产,做到三个一致: 受控文件与行政法规、技术法规.上市申请得到批准的内容一致; 实施的与受控文件一致; 记录的内容与实施的一致.1.2 医疗器械监管原则医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)第五条:医疗器械监督管理避循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.风险管理“注册人申请“审评部门审评及现场检查“行政部门审批取得相关证书1.3 监管重点与质量管理体系的关系“守底线保安全,追高线促发展”器械的安全和有效注册检蛉和临床试验样品“符合规荒” & 真实性”
3、注册审批不良件就测和再评价生产后的风险控制不良事件多源自于研发质量不足;风控措施需考虑质量体系的完善.质32督抽宣生产质量可控体系有效运行;人员能力胜任;松蛉符合要求;变化及时整改.属地分级动态管理产品不良事件.投诉情况;企业质量管理水平、监管信用飞行艳青不合格品的容忍度质量筒理体系是保持抽样松辘果置信度的星础.有因飞检产品不合格.陵量投诉的飞检是对企业质量体系的最后通牒紧急放行、例外放行:成品检合格才能放行。1.4 飞行检直相关规定目的:推进飞行检查工作的规范化和制度化,保障监督检查工作防同、规范、高效,有效防控巡幽飞梭任务风险管控原则:以问题为导向,突出对高风险产品和企业的检查,必要时可对
4、为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人开展延伸检直.飞检过程中,应当采取严格的保定措施.检查组抵达被检查企业所在地后,由检查组长及成员与省局观察员共同开启密封件.到达企业前任何人不网告知被检查企业检查相关信息.检查期间处于停产状态的,企业应当向检查组提供该品种的停产原因说明,包括但不限于向务M文的停产申请等材料.属于下列情形,经核直中心同意可结束检宣:(D企业已不具备有效的医疗器械生产许可证书或者医疗器械注册证书的;(2)由于生产场地变更等原因已不具备法定生产条件的.属于其他情形的,经核查中心同意后可以调隹检查品种.检查结果应当按照政府政务信息公开要求及时公开.对需要停产整改的
5、企业,国家局在局官方网站公布停产通报.对于限期整改的情况,在现场检直结束后三个月,对于停产整顿的企业在现场检查结束后六个月,报告企业整改情寸间和拟采取下的况(整改计划和整改落实证据),企业无法在上述时限内完成整改,需说明原因、预计工作完措施等.某品种停产为什么要提交申请:以防止飞检不合格所有产品停产。(生产许可证停产)6检产品如已停产则改飞检其他产品。是否可提前整改完成:整改时间要科学,比如第二天、第二周,可能引起重点关注,第二年再次飞检。1.5 监管行政处罚的后果知敬畏、存戒惧、守规矩,提升守法诚信意识和水平 无注册证、许可证生产 生产不符合标准或技术要求的产品 未建立体系并保持有效运行 生
6、产条件变化,未整改.停产.报告 未提交质量管理体系自查报告; 未开展医疗器械不良事件监测医疗器械生产经营过程中品质量安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施.负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。(弟72条条例KJ行政处罚公示期最短3个月处罚企业责令改正、没收、罚款(15倍3咐);情节严重的,停产.吊销证照处罚个人(法定代表人.主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员)没收收入、罚款、禁业中华人民共和国行政处罚法市场监督管理行政处罚信息公
7、示规定市场监督管理严重违法失信名单管理办法市场监督管理信用修复管理办法主要负责人:不仅限于企业负责人,还包括实际控制人。直接负责的主管人员如各部门负责人。其他责任人员,如检验员医疗器械生产企业质量管理体系存在的典型问题1、质量意识是体系良好的前提2、质量管理体系体系应真实有效的持续运行3、应有效开展PDCA中的检查活动2.1 质量意识是体系良好的前提领导作用不能仅停留在口号上.质量意识全员参与才能保证监管检查时不掉链子全员积极参与2.1.1案例分析领导作用未能在体系中起效飞检不合格问题部门职责和权限不明确,如仓库在组织机构图中归属生产部,但在部门职责中又规定了综合部负责仓库管理.原因分析避免方
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