体外诊断产品设计开发阶段划分.docx

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1、体外诊断产品设计开发阶段划分2023-03-2314:48一、IVD产品设计开发各阶段简述不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显，但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。IVD产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。1、决策阶段对市场环境需求、科学技术发展、企业生产能力、产品的经济效益等进行可行性调研分析，并通过对产品进行先行试验或者专家评审后，再做出产品是否设计开发的决策。2、设计阶段通过对产品结构、材料、工艺的分析选择，设计、计算及进行必要的试验，完成编（绘）制全部产品图样和设计文件。3、试制阶段试制可分为样机（品）试制和小批试制。产品的试制与试验包括对产品设计开发的图文档、设

2、计文档、工艺文档等进行正确性验证，并对产品的环境适应性、技术可靠性进行检验。4、定型生产阶段工艺、工装定型，并进行生产制造的阶段。大批量生产的某些产品（如免疫分析仪等）的设计和开发工作，在定型生产前也可增加试生产阶段。5、持续改进阶段通过了解并掌握加工、装配、储运及使用中的质量信息、用户要求，及时汇总、分析与处理，进行必要的试验和产品改进,以实现产品质量的不断发展，提高产品的适用性。产品研发关键节点流程（M1-M5:里程碑决策评审，同时表示相应的阶段；TR1-TR13:关键技术或业务评审）各阶段详细划分举例二、各阶段关键输出与评审举例阶段关键输出主导部门评审级别计划书产品策划市场可行性报告技术

3、可行性报告市场代表关键技术评审(TR1)M1决策阶段口gw仁A、产品设计翰入市场代表关键技术评审(TR2)I产wJR切与5ZB次秉)立项申请书研发代表美键技术评审(TR3)产品知识产权分析报告研发代表立项申请报告项目经理立项评审(MI)小试方案研发代表关健技术评审(TR4)小试开发研发代表关键技术评审(TR5)M2设计阶段产品需求规格书项目娃理关键技术评审(TR6)(产品设计与小试开发)试剂成本核算单财务代表风除管理方案项目经理关键技术评审(TR7)小试报告研发代表小试评审(M2)中试策划方案中试代表关键技术评审(TR8)中试评价方案研发代表关键技术评审(TR9)M3试制阶段(产品中试)产品技

4、术要求研发代表关键技术评宙(TR1O)风险管理报告项目经理中试评审(M3)中试评价报告中试代表产品格床确M方案砧庆代表关键技术评审(TR11)产品大批量生产明认生产代表美艘技术评审(TR12)产品上市方案与计划市场代表关键技术评审(TR13)M4定型生产阶段中试量产报告中试代表(产品磷认)产品生产策划控制战中试代表产品格床确汉报告临床代表产品确认评审(M4)风庭管理报告项目经理产品确“报告项目经理产品量产评估报告项目经理M5持续改进阶段(项目结项)产品上市市场评估报告市场代表*：，章项目结项为结报告项目经理各阶段关键输出与评审举例三、各阶段任务举例1、M1决策阶段（产品策划、立项决策）任务负责

5、任务描述输出评审级别卢与策划蛆述立JS小蛆；签报项白计划书.E在版产品立项的评估和浓看计取书一市班代表、技术里务代表市席代去IM订调空计划.技木:势代哀怫助实廉计St产品市珞需求调班、价格分析、销售预黑.市场柒站识别产品技术朦多向求,竞争分桁北定宫联黄峪.产品功能/性能竞争分析市场可行性报告TR1市场代裹、研要代我、注册代委市扁代表根据产金功能/性能竟争分析,形成产求弟叨落发代表弁与提出意见.注册代米识别适用的法户注效E准.络0财等产品设计输入TR219日经理、In日团队从技术实现角度迸行技术可行性分析W对忏产品楂术不&定性和公司产品双很受谏里:K可以才加H业活动.从产乱实现的角度.送行项目计

6、走.人员MIi亡划、人力Ri宣.费用做打、贡建恢复等立项申请书TR3研发代豪、知识产权代表研发代表通过专利蜜新形成丸设产权资料馀人.知怛产权代表负费国开专利、尊作亚青.形成产是%议产仅策略、风险与竞争分析产品如设产权分析报i参孑性输出项目笈理、项目Wa项目经理输出立项申博报告,色括市场可行性效据,技术可行性数据.人力费用依霞、次目“Ja的内容用于立项汇理.项目管理组坎立项决策泞中会议,向公司中谱立顼立项申报告M1第发展人员（PQA）0保驶个设计研发潴程符合公司的产B研发标准化慢作槿停ipop：.保证每个阶段的榆出文塔的完整性和规宛性-一M1决策阶段主体任务与角色定义2、M2设计阶段（产品设计、

7、小试开发）任务负责任务描述输出评审级别研发除3RWn根据产品设计事人经历资料摘Vh方法学旗立、对黑试剌意选理、标选品的我定、草料的购买及粒松.产品工艺初步限定等环节.利定小试力家小试方案TR4研发部门根18小试方案中制定的方案和标值完成小试蝌发小达研发TR5IX日经理根掘产Ia设计殖入，产达调研费a.行业标准、成本标Ir信息等,完成产品需求设格书产品兼未规格文舛需要也禽产品H格.产品法规、配套仪器（S息、试刎包装信息.校准a,居校於信息、制值需求等产（at来说明书、产品说明书TR6财务代表根搐初步配方，搐,成本就出仗那成本摘W（ff）成用成本桢单研发）A1S项日姓理根据产B特点，对产B选行风绘

8、评怙至少包含初始比*分析、产品安仝符征、风阳评价清华等内容风险管理方案M2设计阶段主体任务与角色定义3、M3试制阶段（产品中试）任务负责任务描述输出评审级别中试代我M定中试策划方案,启动中法中试策划方案TR8研发部门根窗产品储求设明书.制定中试评价方案中试评价方案TW9目经建报搭产品设计储人.法塞要求等信息.出产品技术要求产品技术要来TR1O中试代我根毫第一批中试的情况,德出中成评馀报告中试评价报告MJ项目经理根据风险Itit方案的要求及第一版中H评价报色的综果,浅行人注分析，到所可推受技态风聆首赛报告二”*M3试制阶段任务与角色定义4、M4定型生产阶段（产品确认）任务负责任务描述输出评审级别

9、产国策划代表、18床代我、项日线理根据产品注能临床情况.选好产品*“伤床量京及出定产达电床试脸力实方案缜包含产品总从易用愎.可事ft.竞争对比机筌性能比较.产品临床学术研究等内容产脐IS球试验方妥TRH项目检理.生户代表报第中员评价报告.确认大批量生产产品大抵生产确认TR12产&策划代表、市酬代表、项日经理产品策划与市代表负交根据公司决策层及市场竞争情次.笫与产品上市方案与计里需要明需产品信电采集寅珞、推广黄懿.产Ia定价、竞争先所、产B市场计划、户IS辅依策部等产品运作事宜产品上市方案与计划TR13中武代去结合中试过价接各遨行第二.三批生产的中试评价，影成完整的中试产报告中试产报告中试代表根

10、塘中校策划方案跋踪中试生产过程，形成产为生产策划校制本R内容包括且不限千生产设备、生产过程、采购过桎、标示标配容的技制&认产IS生产簸Ja控觥表而床代表、I1i日经理产品也床姓建反咯床近碌厉SI路产品旧床实际严厩情况.过程中发现的同箱,及时佝产18策划与研发人55汇报，及时解决伤床间Ifi产品也床试给报合作为产品螭认掾含的组成都分需要再到产品团队的评出爽队产品修床试洽报告M4产品确认评审项目由斑、项日团队项目经理根指研发过程区险,际，体据其险Wi*.整理量总产丛风的量建报告产后风险邕理报告作为产品情认报告的组成福分.需要等却产（e发、主产、物料供应呆购部门的评审倒人产品风险曾比报告项目鳗现、项

11、目团队、产品策划代表根据中试量产报告产品海床试*报古、产品生产覆好控制云.产品R险It理报告等.对产品的功能、性能、生产战方、柔购能力、产品化等进行向题弟结痢认灰隹括遗留后熊清单.：,CM4定型生产阶段任务与角色定义5、M5持续改进阶段（项目结项）任务负责任务描述输出评审级别货白郴T研发代表.工艺主鲁、生产主管根据上市方案及启线产品抵:未柬一年.评怙生产、供应跷、砌发设计更改存在的前*n）产品产评怙报告产品策划.市场经理产1a策划收集市场、筒IS反Ia的产品上市信息以及竞争对手会笫展开产品效猾分析评估市场经理提供方场评估报告.Ir要饯含金道好格寺河姥攫卷户两个层面的评估明喻产品11价比.庵户反

12、演的内容产品策何!产品评估.禽出下一步产工作安排及产B蹈标策IS并在公司备上上市产a市场评估报告M5结项评审项日经建总结女目周期,从项目计由迸度.费源、EXt.费用、沟通.采购,风险及项月滔篇环刃箸角度展开项目叁结项目经项技综报名M5持续改进阶段任务与角色定义四、产品生命周期管理任务负责任务描述输出项目管理部、研发代表、项目经理产品管理部组织评估市场、研发、生产、客户等柔道反馈的需求及故障，确定更改实施计划及优先破，研发代表、项目经理与团队展开设计更改活动,发布产品设计更改酒知单(ECR)或产品设计更改(TCN)产品设计更改通知单、产品设计更改市场代表、客服代表采集一线市场需求及经销曲、终端客户需求.反馈给总部，周期性参加产品管理会议.确定产品动作产品需求与问题反愦单-月度、市场紧急问题反馈单-即时产品策划、市场代表跟踪收集产品需求信息.分析市场需求；评估竞争对手黄略,策划新产品立项产品竞争分析报告、新产品开发建议书研发主管、团队各种产品设计更改与技术优化活动；研发效率平台建设，提升产品研发效率产品生命周期管理阶段彳王务与角色定义