什么是临床试验标准操作规程SOP?.docx
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1、什么是临床试验标准操作规程SOP?2023-04-2310:44一、临床试验标准操作规程的概念标准操作规程(SOP)是指为均一性完成临床试验中的一个特定工作职责,针对该特定工作制定的统一、详细、标准的操作步骤。SOP是为了有效地完成临床试验项目,针对每一个工作环节或流程制定的标准化的详细书面规程,目的是使所有参与者都能按照一样的标准要求来执行工作内容。SOP是基于GCP的原则和国家法律法规要求,参考企业或者机构自身的实际情况和相关制度来编写,也是更具备操作性的具体指导文件。临床试验中的每一方参与者,比如申办方(或者CRO)、临床试验机构(或SMO)均应该制定一套适合自身工作需要的SOPz并按要
2、求实施。二、标准操作规程的意义及特点(1)意义:编写SOP最主要的目的是确保临床试验按照GCP要求落实执行,使得工作流程标准化,严格控制试验进行中可能出现的各种影响试验数据的主观、客观因素,尽可能减小误差或者偏倚,确保结果真实可靠,最终提高临床试验质量。(2)特点:可操作性SOP是规范和指导工作人员进行某项操作程序的书面表达,必须强调其可操作性,内容应清晰易懂,详细具体。应当确保研究人员经过培训后,能够正确理解各项SOP的具体规定,并按照其叙述进行准确的操作程序。所谓写要做的,做要写的,写的内容就是实际操作中做的流程,实际操作过程也要按照内容写的来执行。广泛性和通用性SoP涉及面J常广泛,包括
3、从准备实施到总结报告,整个临床试验过程的各个环节、各个步骤和各项操作的各个方面。我国的药物临床试验机构资格认定标准列举了试验机构需要制定的部分SOPz对于申办者或CRO的SOP也一样具备广泛性和通用性。权威性SOP一经生效,相关人员必须严格执行,强制实施。临床试验工作人员要把SOP真正当成各类业务活动的行为准则,在临床试验中严谨、认真地贯彻执行。如有SoP违背和偏离,都应有适当的记录和处理。可持续性SOP是质量保证和管理体系的重要组成部分,需要不断完善和持续改进。SOP的操作流程必须是可持续的操作方法,真正具有可行性,使相关人员可以按照其要求的程序长期常规化地进行。标准化SOP的制订要求都有对
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