产品召回制度( ISO13485程序 ).docx
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1、产品召回制度编制2018-02-01审核2018-02-01批准2018-02-01状态受控此处盖章1目的为加强我公司产品安全监管,避免和减少缺陷产品对人体健康的损害,保护消费者的身体健康和生命安全,特制订本制度。2范围适用于公司对一进入市场或已向消费者销售的缺陷产品实施召回的管理规定。本制度的产品召回不包括公司将已上市但不存在质量问题的产品进行撤回。3责任者质量部、生产部、销售部、技术部对本制度的执行负责。4程序4.1 缺陷产品定义:是指不符合有关医疗器械规定和标准,或者可能存在健康安全隐患的产品。4.2 缺陷产品的级别分类:一级缺陷产品:是指使用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果,或者有证
2、据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷产品。二级缺陷产品:是指使用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复,或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷产品。三级缺陷食品:指使用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷产品。属于一级缺陷产品的,应在召回之时起24小时内制订召回计划和召回通知书,并在72小时内完成召回行动。属于二级缺陷产品的,应在召回之时起72小时内制订召回计划和召回通知书,并在7天内完成召回行动。属于三级缺陷产品的,应在召回之时起72小时内制订召回计划和召回通知书,并在15个工作日内完成召回行动。4.3 缺陷产品召回程序4.3.1主动召回4.3.1.1当公司发
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