中药经典名方复方制剂流程图.docx

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1、复方制剂流程图12.1处方5.临床应用4.方法衍变1.药品名称2.证明文件7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献6.对主要研究结果的总结及评价8.包装、标签设计样稿3.处方来源及历史沿革综述资料12.2制法123剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 IzMiI12.工艺研究14.1药品标准概述14.213.非临药品标准项目床安全性143关注事项一试验用样14.4化学成分研究品14.6 样品检验报告书14.7 参考文献14.药品标准研究药学研究资9.药学研究资料综述10.药材9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价93标准煎药标准10.1 处方药味10.2 药材资源评估103药材的

2、质量评价10.4 药材检验报告书10.5 参考文献15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献15.稳定性研究11饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献21.遗传毒性试验资料及文献资料,19.重复给药毒性试验资料及文献资料22.生殖毒性试验资料及文献资料24.依赖性试验资料及文献资料23.致癌试验资料及文献资料17.安全药理学试验资料及文献资18.单次给药毒性试验资料及文献资料非临床安全性研究资料20.过敏性、溶血性、局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料16.非临床安全性研究资料综述