与受管辖行业的会议#I89-3（蓝皮书备忘录）.docx

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1、与受管辖行业的会议#1893（蓝皮书备忘录）本指南是在于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）之前编写的。本指南不对任何人构成或授予任何权利，且不对FDA或公众有约束力。如果替代方法满足适用法规、条例，或者这两者的要求，则可以使用此类替代方法。将在下一版本对该指南进行升级，以纳入GGP的标准要素。1989年11月20日与受监管行业的会议目的该备忘录旨在制定在会见医疗器械公司或贸易协会的代表时应该遵守的规程。在实践方面，ODE工作人员多年来一直在应用这些原则中的大部分，但从未在书面政策或规程中正式确定这些原则。适用性下列规程适用于ODE,包括ODE的分支机构、各个部门、PO

2、S工作人员、和主任办公室，参与，或安排的所有会议。这些规程也适用于行业安排的与ODE的会议。这些规程不适用于其他CDRH办公室安排的会议，即使ODE工作人员也参加了此次会议。其他CDRH办公室在与受监管行业举行会议时应遵守他们自己的规程。这些规程适用于与“受监管行业“，包括受监管公司或者贸易或专业协会的代表或员工举行的“面对面”会议，其中，该会议的目的是讨论公司已经或将要向ODE提交的申请或提交文件的相关问题，或讨论影响受监管行业的政策问题。ODE工作人员在参加一般性质的会议，例如，教育和科学会议、或专业大会和贸易展览时，如果在此类会议、展览和大会中，与会人员在开放的公共会议期间或其它公共区域

3、，例如在休息时间、会议午餐和晚产期间，在展厅等与会人员聚集在一起讨论常见的科学、专业和监管话题的地方讨论上述问题，则这些规程不适用。然而，如果在此类会议、展览和大会中，这些话题是与ODE工作人员的非公开会议的主题，则应该适用该备忘录中的所有要求。该备忘录不适用于与行业代表或员工的电话会谈；此类联系应该适用后续备忘录的规定。强烈建议不要进行不符合该备忘录相关要求的计划外会议，即“无预约会议。可在，例如，公司的代表在合理安排的会议期间出现在ODE办公室，要求减少规定应提交的信息或要求政策或规程澄清等时进行此类会议。但只可以偶尔举行此类会议，不允许经常举行此类会议。不得在未满足该备忘录中相关要求的情

4、况下，在无预约会议中讨论公司的待定或即将提交的提交文件或关于公司的其它实质性问题。规程关于与受监管行业的“面对面”会议，应该遵守以下规程：1 .议事日程。应该在会议前准备可说明会议目的、将要讨论的问题，以及将要出席会议的人员的议事日程，并应该将一份复印件放置在为此设立的部门文件夹中，以及，如果适用，将一份复印件放置在将要讨论的提交文件的文件夹中。2 .陪同来访者。来访者将访问的部门或办公室的成员应该在一楼的主厅或二楼的电梯门厅处迎接前来ODE办公室参加会议的所有非HHS来访者，并应陪同这些来访者到签到处签到，然后陪同来访者到会议室。不得让来访者独自四处闲逛。如果来访者需要在第一次会议结束后访问

5、其他ODE办公室，应该陪同他或她到其他ODE办公室。3 .来访登记册。前来ODE办公室参加会议的所有非HHS来访者应该签署访客登记表，记录他或她的姓名，代表的公司或机构的名称、陪同的ODE工作人员的姓名，以及来访目的。每个办公室、部门和员工应该根据每个在其区域的访问保存该记录。4 .会议室。与行业代表举行的所有会议最好在ODE或CDRH会议室进行。在PiCCard大厦中有四间ODE会议室，以及位于其他地方的会议室（合规与监督办公室）。您可以通过PMO办公室预定一间ODE会议室举行会议。在无会议室可用（虽然不太可能）时，可以在部门办公室，或职工董事、部门负责人或办公室主任的办公室举行会议。在这种

6、情况下，最重要的是保护FDA官方文件，以防止来访者无意或有意查看。因为评审员需要查看大量的文件，因此不能将来访者带入到评审员办公室。5 .ODE出席者。在与受监管行业举行的所有会议中，除了将要参加的主要评审员之外，部门负责人、职工董事或部门负责人也应参加该会议，或如果这些人员没有时间参加，则应该确保至少有一名其他ODE评审员或该中心的职工，例如IOST科学家参加此次会议。如果该会议的目的是讨论管理问题或人员问题，并没有涉及上文所述的主题，则POS主任、部门负责人或办公室负责人可单独会见受监管行业的代表。6 .会议记录。出席该会议的一名ODE员工应该记录会议讨论内容，并准备会议记录。这些会议记录

7、应该满足会议记录准备的公认标准。会议记录应该完整、简要，并代表在会议中发生的事情。该记录不需要非常详细，以形成该会议的文字记录。应该由监管员审查和签署该会议记录。应该将一份复印件保存在为此设置的部门、办公室或工作人员文件夹中，以及，如果适用，应该将一份复印件保存在与此次会议讨论文件有关的文件夹中。7.文件安全。应该确保所有ODE办公室，尤其是来访者可能进入的公共区域的安全性，以尽可能减少来访者无意或有意查看FDA官方文件，尤其是，但不限于PMA、IDE、和510(k)的风险。生效日期。该政策即刻生效。指南文件中的更多信息(医疗器械和辐射发射产品)(/Mcdica1DcviceszDcviccR

8、cgu1ationandGuidancczGuidanccDocumcntsZdefau11htm)跨中心最终指南一(/Mcdica1DeviceHDcviccRegii1ationandGuidance/GUidanCCDoCUmenhucm081752.h1m)合规办公室最终指南(/1V1ediCa1DeViCcsDeviceRcu1a1ionandGuidaceGuidanceDocmeiscm070269.htm)中心主任办公室最终指南(/Medica1Devices/DeviceReiu1ationandGiiidance/GI1ida1ICeDOCi1meIItSucm110228

9、.htm)交流与教育办公室最终指南(/Medica1Devices/DeViCeRCRuIationandGIiidance/GUidanCeDoC1nnCnt*ucm)7U271htm)器械评价办公室最终指南(20102016)(ZMediCaIDeViCeS/DeviceRegii1aticnandGiiidaiice/GI1idanCeDOCI1mentS/ucm198577.htm)器械评价办公室最终指南(19982009)(/MedicaIDevicesZDeViCeReg11IatiOiIa1IdG11idaIICeZG11idanceD。CUmeIItS/ucm070272.ht

10、m)器械评价办公室最终指南(1976/997)(TMedica1Devices/DeviCeReXU1atiOna11dGUidaiICe/GuidaiiceDociiments/IICmO80283.htm)体外诊断和放射健康办公室最终指南(/Medica1Devices/DeviCeReeII1ationandGuidaIICe/GuidanceDociimeiits/UC1nO70274.htm)监督和生物统计办公室最终指南(/Mcdica1Dcvices/DCViCCRCeU1aIiOnandGUidanCC/GuidanccDocumen1scm070275.h1m)科学与工程实验室

11、办公室最终指南(/Mcdica1Devices/DeViCeReeI11atiO1Ia1IdGiIidanCC/GuidanceDocuments/UemO70277.htm)指导草案(/MedicaIDevices/DeViCeRegu1ati。I1andGI1idanCe/GiiidaiiceDocuments/UCm407274.htm)辐射发射产品指南(/Vedica1Devices/DeViCeReZu1ationandGUidance/GUidanCeD。CUnnenM/ucm2835D7.htm)撤回指南(/Medica1Devices/DeViCeReRIIIationandG11idanCe/GiiidanceDociiments/IIem425025.htm)