不良反应监测和报告控制程序.docx

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1、不良反应监测和报告控制程序1目的建立化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的规则，保证化妆品安全有效，保障消费者健康权益。2范围适用于本公司生产已交付的产品出现不良反应的监察和报告。3权责3.1质量部主导不良反应的报告；3.2销售部收集化妆品不良反应信息以及和客户的沟通；3.3技术研发部负责出现不良反应化妆品的调查、分析。4定义化妆品不良反应：是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。5程序内容5.1销售部发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初

2、了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。5.2销售部及时将不良反应信息告知品质部，品质部对不良反应进行分析评估，若为严重化妆品不良反应或化妆品群体不良事件应立即填写化妆品不良反应报告表或化妆品群体不良事件基本信息表上报义乌市食品药品监督管理局，填写要求见附件。严重化妆品不良反应：指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异

3、常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。化妆品群体不良事件：指同一化妆品（同一生产企业生产的同一类型化妆品）在使用过程中，在相对集中的时间内，对一定数量人群（一般反应10人及以上，严重反应3人及以上）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5.3发生严重不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。5.4技术研发部负责对产品不良反应进行调查、分析、评价、处理，并提出改进措施。5.5品质部将化妆品不良反应的详细记录、调查、分析、评价、处理所有资料归档长期保存，每年进行年度总结、评价。5.6化妆品注册人、备案人在产品进行备案前须委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告。其资料保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。6相关文件无7记录表单化妆品不良反应报告化妆品群体不良事件基本信息表