不良事件监测制度( ISO13485程序 ).docx

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1、不良事件监测制度编制2018-02-01审核2018-02-01批准2018-02-01状态受控此处盖章1目的进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。2范围本公司已销售出去的产品的不良事件监测工作。3内容3.1建立公司医疗器械不良事件管理部门，由品质部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。3.2建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；补救措施；相关文献及其它报告材料复印件。3.3对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

2、3.4重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其它品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。3.5配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。3.6发现可疑医疗器械不良事件时应记录，并按季度向所在地区药品不良反应监测中心报告,其中严重伤害事件应于发现后7个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家相关部门。3.7每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。3.8主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在地区食品药品监督管理局报告。3. 9医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。3.10 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。3.11 开展不良事件与产品的相关性研究。3.12 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。