不合格物料管理规程.docx

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1、q=泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：WI-SOP-013-01页码：1/5题目：不合格物料处理管理规程受控标志：制订人：审核人：批准人：颁发部门：物流企划部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：制作备份：3份分发部门：质保部制造部目的：建立一个不合格物料处理的管理规程。范围：本规程适合于不合格原料、辅料、包装材料处理的管理。责任人：物流部、质保部对本规程实施负责。内容：1 .不合格物料的来源1.1 进厂后经检验不合格的物料。1.2 在仓储保管过程中由于养护不当造成的不合格物料。1.3 在生产过程中被污染而产生的不合格物料。2 .不合格原辅料2.1 不合格原辅料的管理2.1.1 不合格原辅

2、料必须附有化验室的检验报告和不合格证。2.1.2 不合格原辅料应移入不合格品库，挂上红色不合格标识。2.1.3 在每个不合格原辅料的包装单元或容器上贴有不合格证标志。2.1.4 1.4填写不合格物料台帐（附件一），内容包括：品名、日期、规格、批号、数量、件数、供方、查明不合格项目及原因、最后处理期限及处理方法等。.2.1.5 1.5不合格原辅料管理中数量管理是关键。因此，仓库保管员要对进库、出库数量进行双人核对、签字，并共同负责。仓库保管员负责按第2.2项的要求填写不合格物料处理申请单（附件二）报部门主管和质保部。2.1.6 不合格原辅料不得发放使用。2.2 不合格原辅料的处理方法2.2.1

3、2.1退回仓库保管员依据质保部审核意见及时通知物流企划部采购员联系退货，同时做好退货记录。2.2.2 退库qh泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：W1-SOP-013-01页码：2/52.2.4 仓库保管员依据质保部审核意见，接受使用部门的退库物料。2.2.5 销毁仓库保管员依据质保部审核意见，在QA人员现场监控下进行销毁，并在销毁记录（附件三）上签字。销毁方法：深埋、焚烧或加水溶解。销毁实施办法内容包括：销毁方法（包括污染的防范措施）、步骤、地点、时间、数量、销毁原因、实施人员、销毁记录。销毁记录内容包括：品名、批号、规格、进厂编号、数量、销毁原因、销毁方法、时间、地点、销毁人签名、监销人签

4、名。3 .不合格包装材料1 .1经初检或化验室检验不合格的包装材料应立即移入不合格品库，挂上红色的不合格状态标记。3 .2仓库管理员及时通知物流企划部采购员联系退货，同时填写退货记录。3.3对于不合格标签、使用说明书或印有品名、商标等标记的包装材料不得退货，由物流企划部通知厂家到场，在QA人员的监督下销毁。k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：w1-sop-oi3-o页码：3/5附件一：不合格物料台帐日期品名规格批号数量件数供货商名称不合格项目和原因处理方式和时间备注年泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：W1-S0P-013-01页码：4/5附件二：不合格物料处理申请单名称物资编码入库序号检验单数量申请人申请日期不合格项目和原因拟处理方式物流企划部意见负责人：日期：制造部意见负责人：日期：质保部意见负责人：日期：k泰州格林菲尔德药业有限公司文件编码：w1-sop-oi3-o页码：5/5附件三：不合格物料销毁记录销毁日期品名规格批号数量销毁申请单号批准人销毁人QA人员保卫人员备注