MDD控制程序 ISO13485程序 .docx

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1、程序文件MDD控制程序编号：NK/QSP-900-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1 .产品分类程序2 .CE技术文件控制程序3 .标签和语言使用控制程序4 .临床资料汇编程序5 .售后监督程序6 .通知公告机构程序7 .符合性声明程序8 .翻译控制程序一、产品分类控制程序1目的本程序用于对医疗器械进行正确分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。2适用范围适用于带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品进行分类。3职责技术部经理负责对产品进行正确分类和产品分类的监督和文件保存。4工作程序依据MDD93/42/E

2、EC附录IX分类准则要求，对带有和准备带有CE标志的产品进行分类，特别对适用部分规则一至规则十二中使用时间、插入/创伤性、适用位置、能量供应进行对照分析，然后在I、I1a、1ib、HI四类中确定产品属类。4.1产品分类准则a.使用时间：类型暂时短期长期时间延续V60分钟延续W30天延续30天b.创伤性：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入创伤c.适用位置：中央循环系统、中枢神经系统、其它地方d.能量：有源、无源4.2产品分类规则4.2.1规则14所有非创伤产品均属I类，除非它们：a.用于储存体液（血袋例外）Ha类b.用于b类或更高类型的有源医疗器械类IIa类C.改变体液成份I1ab类d.4.2

3、.2一些伤口敷料规则5侵入人体孔径的医疗器械aIIb类a.暂时使用I类b.短期使用IIa类c.长期使用I1b类4.2.3规则6-8外科创伤性器械a.再使用的外科器械I类b.暂时或短期使用IIa类c.长期使用Hb类d.与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械In类4.2.4规则9给予或交换能量的治疗器械Ha类以一种潜在危害方式工作的IIb类4.2.5规则10a.提供能量IIa类b.诊断/监视体内放射药物分布Ha类c.诊断/监视生理功能Ha类d.危险情况下监视生理功能IIb类e.发出电离辐射Hb类4.2.6规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械IIa类如以一种潜在危险方式工作的IIb类4.2.

4、7规则12所有与其它有源医疗器械属于IIb类4.2.8规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）III类4.2.9规则14避孕用具IIb/III类4.2.10规则15清洗或消毒的器械a.医疗器械Ha类b.接触镜a类4.2.11规则16用于记录X射线图像的器械IIa类4.2.12规则17利用动物组织的器械In类4.2.13规则18血袋I1b类4.3产品分类的原则/咨询4.3.1原则a.医疗器械分类规则的选用由产品预期使用的目的/方法来决定；b.如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；C,附件可以和其它一起使用的产品分别独自分类。d.启动或影响某种产品的软件

5、与产品本身属于同一类型。e.由技术部人员负责根据器械预期用途，按MDD附录IX的要求对器械进行分类，由技术部经理负责进行复核，并归档。4.3.2咨询当运用MDD93/42/EEC附录IX的规则分类时还有存在不确定因素时，由技术部经理负责向公告机构咨询，以确定该产品的分类。4.4产品的分类变更4.4.1根据MDD93/42EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部经理负责咨询公告机构确定产品分类。5当产品预期用途发生变化时，由技术部经理进行重新分类，经管理者代表复核后，通知公告机构，按通知公告机构控制程序执行。6相关文件医疗器械指令MDD93/42EEC附录IX。7质量记录无二、CE技术

6、文件控制程序1目的为了确保带有CE标志产品能够符合MDD93/42/EEC的规定要求，对产品的CE技术文件的编审批、更新、发放和保管进行规定。2适用范围适用于带有CE标志产品（简称CE产品）的技术文件的管理。3职责1.1 CE技术文件由技术部人员负责编写。3. 2CE技术文件由技术部经理管理并发放。4程序3.1 技术文件管理411技术部根据相应执行的认证模式的附录确定技术文件清单，组织相关部门编制、整理，涉及相关流程的按相关流程执行。4. 1.2CE技术文件应包括封面、目录、制造商的基本信息、欧盟授权代表、符合性声明、认证情况、产品描述、分类、产品规格、产品技术文件、产品材料符合性、测试报告、

7、符合基本要求表、风险分析、适用标准清单、临床评估报告、警戒系统、设计文件等内容。具体分成两部分：PARTA1) Dec1arationofconformity符合性声明2) Productintroduction(inc1udec1assification)产品介绍,分类说明3) Productgenera1description产品综合描述4) 1istofCEmarkingproductCE标志产品受控清单5) CEcertificatesCE证书6) Accompanydocument(1ZXe1,Userinstruction)-标签，唆头及使用说明书7) Essentia1requi

8、rZXentscheck1ist基本要求检查表，共14项8) Riskana1ysis风险分析9) C1inica1data-临床资料汇编，利与弊评估PartB10) Vigi1ancesystZX警戒系统IDTestreport检测报告(生物相容性，物理性能，化学性能)12)Manufacturedescription生产过程描述，生产流程图，特殊过程描述，关键控制点。产品设计概述13)AgreZXentwithEuropeanRepresentative与欧盟代表签订定的协议。A部分文件必须在欧盟代表处保存最新版本；B部分文件既可以保存在欧盟代表处，也可以保存在生产厂。后者在欧盟代表处必须

9、保存完整的文件清单。4.1.3CE文件编号规则为：CE-流水号。文件编制完毕后应由技术部经理审核，总经理批准后生效。CE文件中包括的原来已有的开发文件、技术文件的审核批准按开发文件管理要求进行，不再另行进行审批。4.1.4生效的文件按公司文件控制程序发行，使用、修订等按文件控制程序相应内容执行。4.1.5CE技术文件的具体要求4.1.5.1封面和目录：应建立封面，封面内容应包括文件名称、编号、版本、日期。根据内容建立相应的目录。4.15.2制造商的基本信息：应提供基本的信息包括制造商名称、地址、电话、传真、网址、邮件等。4.15.3欧盟代表：应在欧盟境内指定一代表，签订合同并能提供。4.1.5

10、.4符合性声明：应得到总经理的签署，具体按符合性声明控制程序执行。4.15.5认证情况：简要描述公司获得各类体系和产品认证情况，并应附相应的证书。4.15.6产品描述应包括：产品的预期用途、产品介绍、产品的主要功能及参数。4. 15.7分类：确定并规定按MDD的分类规则及分类。具体见产品分类控制程序。4.1. 5.8产品规格：描述产品包括哪些规格及各规格的差异。4.1.5.9产品技术文件：可包括产品图纸、材料清单、标签、使用说明书、包装方式及评估、生产流程、工作环境控制等内容。具体应根据产品的特点而确定。4. 1.5.10产品材料符合性：对与人体接触的材料的生物相溶性（如涉及）的论述，必要时附

11、相应的报告或证据。4.1. 5.11测试报告：列出已获得的根据各协调标准做的各项测试报告。4.1.5.12基本要求表：按MDD93/42/EEC附录I的要求编制基本要求检查表，并提供充分的证据证明产品已满足了该条款的要求（如产品检测报告、临床资料报告、风险分析报告等），确认产品是安全和有效的。4. 1.5.13风险分析：按风险管理要求进行风险分析及管理，附相应的风险管理文件。具体见NK/QSP-71001风险控制程序。4.1. 5.14适用法规和标准清单：应列出产品适用的欧盟协调标准和国际标准清单。4.1.5.15临床评估：依据MDD93/42/EEC附录X要求，按临床资料汇编程序对产品进行临

12、床资料汇编，具体要求见临床资料控制程序。4.1.5.16警戒系统：描述公司警戒系统，具体见警戒系统控制程序。4.15.17设计文件：对有设计要求的产品应包括些内容，可列出开发文件清单，引用具体的文件。4.16CE技术文件除设计文档、检测报告、产品技术文件外，其他的所有文件均需翻译后提供给欧盟授权代表。4.1.7技术文件有重大修改时由技术部整理相关资料，由管代通知公告机构，并作修改记录，具体参见通知公告机构控制程序执行。O5相关文件医疗器械指令MDD93/42/EEC附录VnNK/QSP-423-01文件控制程序NK/QSP-710-01风险控制程序6质量记录无三、标签和语言控制程序1目的确保带

13、有CE标志产品标签和语言符合MDD93/42/EEC的要求。2范围适用于带CE标志有关的产品标签、说明及语言的控制。3职责3.1技术部经理负责制定标签、说明、及语言的文件，并对适用语言进行控制。3.2技术部经理负责对标签、说明、及语言审定，并保存有关质量记录。3.3技术部经理负责带CE标志的产品的标签和语言的检验。4程序4.1标签适用语言的控制对产品销往不同的国家，为满足各国语言的要求，由技术部主管负责落实出口产品在合同评审中应符合产品销往国家的语言要求制定、审核，当技术部主管不能满足要求审核时，必须委托外部审核，再报经欧盟代表确认，满足本程序附录中语言规定。4.2产品的标签、说明、图纸及文字

14、，一般应包括如下内容：a）公司名称、地址符号：b）生产日期符号c）欧盟授权代表名称、地址符号:ECREPd）序列号符号S:金:黑S:*!二而在CE标志的右下角跟随审核机构的注册号；使用时可按上述比例放大或缩小，但图样的直径不应小于5mm。对CE标志的位置不作明确规定；CE标志应显著、易见、字迹清楚、经久耐磨。0产品使用说明和注意事项(包括贮藏条件等)。4.3标签设计的特殊要求4.3.1对于客户有特殊要求的标签，除满足客户要求以外，其他信息按第4.2条的要求设计。4.3.2如产品是定制产品，将在标签中含有“定制(CUSTOM-MADEDEVICE)”字样，并且不标有CE标志。4.3.3如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用(EXC1USIVE1YFORC1INICA1INVESTIGATIONS)”字样，并且不标有CE标志。4. 4标签的管理标签设计完毕后，有关标签(含说明书)图纸应作为CE技术文档的一部分。标签图纸的修改与发布，应按ZX/QSP-42301文件控制程序的要求进行。5相关文件EN1041:2008NK/QSP-42301文件控制程序6质量记录无附录1：1anguageRequirZXentsfor1ZXe1ingintheEUMZXbe