JJF陕0272023 医用电针治疗仪校准规范.docx
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1、陕西省地方计量技术规范JJF(陕)027-2023医用电针治疗仪校准规范Ca1ibrationSpecificationforMedica1E1ectroacupuncturetherapydevice20230520发布2023-06-20实施JJF(陕)027-2023医用电针治疗仪校准规范Ca1ibrationSpecificationforMedica1E1ectroacupuiicturetherapydevice归口单位:陕西省市场监督管理局主要起草单位:西安计量技术研究院本规范Fh陕西省市场监督管理局负责解释本规范主要起草人:王为梁(西安计量技术研究院)陈辉(西安计量技术研究院)
2、王凯(西安计量技术研究院)参加起草人:陈田新(西安计量技术研究院)张宵(西安计量技术研究院)目录弓I言(II)1范围(1)2引用文件(1)3术语和定义(1)3.1 电针治疗仪(1)3.2 电针(1)3.3 连续波(1)3.4 脉冲宽度(1)3.5 输出端子(1)4概述(1)5计量特性(2)5.1 治疗时间(2)5.2 最大输出电流有效值(2)5.3 输出连续波脉冲频率(2)5.4 脉冲能量(2)5.5 直流分量(2)6校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准器及其他设备(2)7校准项目和校准方法(2)7.1 外观及功能性检查(2)7.2 治疗时间(3)7.3 最大输出电流有效值(3
3、)7.4 输出连续波脉冲频率(3)7.5 脉冲能量(4)7.6 直流分量(4)8校准结果表达(5)9复校时间间隔(5)附录A医用电针治疗仪校准记录格式(6)附录B医用电针治疗仪校准证书内页参考格式(7)附录C推荐的校准证书内容(8)附录D治疗时间误差测量不确定度分析与评定(9)引言JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成本规范制定的基础性系列规范。本规范参考门JF1001-2011通用计量术语及定义、GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求、GBT21709.11-2009针灸技术操作规范第11部分:电针、
4、YY0607-2007医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求、YY0780-2018电针治疗仪、YY/T0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量的部分内容,并结合我国目前医用电针治疗仪实际生产和使用情况,对其具体技术指标和校准方法进行了规定和解释。本规范为首次发布。医用电针治疗仪校准规范1范围本规范适用于毫针电极式医用电针治疗仪(以卜.简称治疗仪)的校准,不适用于贴片电极式治疗仪的校准。2引用文件本规范引用了以下文件:JJF1001-2011通用计量术语及定义GB9706.12007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T21709.11-2009针灸技术操作规范第11部
5、分:电针YY0607-2007医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0780-2018电针治疗仪YY/T0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注口期的引用文件,仅注口期的版本适用于本规范:凡是不注口期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和定义3.1 电针治疗仪e1ectroacupuncturetherapydevice通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极连接器,也可包括配套使用的电极针。3.2 电针e1ectroacupuncture在毫针刺入肌组织获得针感后,应用电针治疗仪输出脉冲信号,通过毫针作用丁人体
6、一定部位以达到防治疾病的一种针刺方法。3.3 连续波continuouswave治疗仪输出的组合波之一,由基本脉冲波简单重复,中间没有停顿,频率连续可调。3.4 脉冲宽度pu1sewidth输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。3.5 输出端子OUt1etterminaI治疗仪上用于连接电极线的装置。4概述电针治疗仪是一种能产生多种类型电脉冲的仪器,主要由控制系统、液晶显示器、电针和电贴片等组成,广泛应用于各级医疗机构。5计量特性5.1 治疗时间治疗时间误差应不超过设定值的土10%。5.2 最大输出电流有效值治疗仪最大输出电流有效值应不大于IOniAC5.3 输出连续波脉冲频率治疗仪输出连续
7、波脉冲频率最大允许误差不超过20%。5.4 脉冲能量治疗仪在500。负载电阻3脉冲宽度小于0.1s,每一脉冲的能量不超过300mJo5.5 直流分量治疗仪输出应无直流分量。注:U上指标不用于合格隹判别,仅供参考。6校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2010)oC06.1.2 相对湿度:(2080)%。6.1.3 周围无强电磁T扰,无强光直射,有较好的防尘措施。6.2 测量标准器及其他设备表1测量标准及其他设备仪器名称技术要求数字多用表电流:(020)mA:最大允许误差:1.0%;含(0-200)A档示波器X轴时感最大允许误差:5.0%,Y轴幅度最大允许误差:=15.0%数字频率计
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