CART细胞制品申报IND的临床综述.docx
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1、申请分类:新药申请(申请事项:临床试验)注册分类:治疗用生物制品I类*CART细胞(规格:)资料项目名称:临床试验文献综述研究机构名称:研究地址:研究者姓名:试验起至日期:原始资料保存地点:联系人姓名:电话:联系地址:申请机构名称:1 .产品开发的理论基础72 .生物药剂学概述93 .临床药理学概述94 .1Kymriah治疗r/rB-A11的药代动力学(PK)研究932 Yescarta治疗r/rB-NH1的药代动力学(PK)研究112 .3.Kymriah治疗r/rB-A11的药效学(PD)研究1134 Yescarta治疗r/rB-NH1的药效学(PD)研究121.5. 桥接研究124
2、.有效性概述134.1. 受试人群134.2. 有效性研究结果及比较184.3. 不同受试人群间结果比较204.4. 与推荐剂量和给药方法相关的临床信息215 .安全性概述215.1. 用药/暴露情况225.2. 不良事件295.2.1. 一般不良事件295.2.2. 死亡345.2.3. 严重不良事件365.2.4. 不良事件按器官系统分类375.2.5. 不良事件分析375.3. 实验室检查指标评价3854特殊人群的安全性405.3.1. 青少年和儿童405.3.2. 孕妇及哺乳期妇女405.5. 上市后数据416 .风险/获益结论417,参考文献42表索引表1有效组和无效组的外周血中细胞
3、动力学参数9表2CD19CAR-T治疗B-A11的临床研究数据(人群,剂量和结果)23表3CD19CAR-T治疗C11和B-NH1临床数据(人群,剂量和结果)26表4诺华B2202项目中CAR-T细胞回输后出现频率高的不良事件(N10%)29表5凯特ZUMA-I项目中CAR-T细胞回输后出现频率高的不良事件(N5%)31表6诺华B2202项目中血液学检查异常39缩略语列表缩略词英文全称中文名称A1CAbso1ute1ymphocytecount淋巴细胞绝对计数A11Acute1ymphob1astic1eukemia急性淋巴细胞白血病A1TA1anineaminotransferase丙氨酸转
4、氨酶ANCAbso1uteneutrophi1count中性粒细胞绝对计数ASCOAmericansocietyofc1inica1onco1ogy美国临床肿瘤学会ASHAmericansocietyofhemato1ogy美国血液学会ASTAspartatetransaminase天冬氨酸转氨酶BABioavai1abi1ity生物利用度B-A11B-ce11acute1ymphob1astic1eukemiaB细胞急性淋巴细胞白血病BCMBay1orCo11egeofMedicine贝勒医学院BEBioequiva1ence生物等效性B-NH1B-ce11non-Hodgkin1ympho
5、maB细胞非霍奇金淋巴瘤BORBestovera11response最佳总体缓解CARChimericantigenreceptor嵌合抗原受体CAR-TChimericantigenreceptorTce11嵌合抗原受体T细胞CHOPChi1drenshospita1ofPhi1ade1phia费城儿童医院CIconfidenceinterva1置信区间C11Chronic1ymphocytic1eukemia慢性白血病CNSCentra1nervoussystem中枢神经系统CRComp1eteresponse完全缓解Comp1eteresponsewithIncomp1etehemato
6、1ogicCRi完全缓解伴血细胞未全恢复recoveryCRPC-reactiveproteinC反应蛋白CRSCytokinere1easesyndrome细胞因子释放综合征CTComputedtomography计算机断层扫描CTCAECommontermino1ogycriteriaforadverseevents常见不良反应事件评价标准缩略词英文全称中文名称D1BC1Diffuse1argeB-ce111ymphoma弥漫大B细胞淋巴瘤D1IDonor1ymphocyteinfusion供者淋巴细胞回输DMSODimethy1su1foxidedimethy1su1foxide二甲基亚
7、飒DORDurationofresponse缓解持续时间ECHOEchocardiography超声心动图ECOGEasterncooperativeonco1ogygroup东部肿瘤协作组EFSEventfreesurviva1无事件生存期EMBASEExcerptamedicadatabase荷兰医学文摘数据库FDAFoodanddrugadministration美国食品药品监督管理局FHCRCFredhutchinsoncancerresearchcenter弗雷德哈钦森癌症研究中心GVHDGraftversushostdisease移植物抗宿主病H1HHemophagocyticIy
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