8广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告20230901.docx
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1、广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告发布时间:2023-09-0108:42:03来源:广东省药品监督管理局广东省药品监督管理局通告2023年第81号为深入贯彻落实粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案(国市监药(2023)159号)、广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定(粤药监规许(2023)4号)要求,稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作,广东省药品监督管理局(以下简称省药品监管局)建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库(以下简称预审库)。现将有关事项通告如下:一、工作目
2、的为做好指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报服务工作,缩短指定医疗机构准备申请资料时间,提高境外上市许可持有人政策参与积极性和内地临床急需进口港澳药品医疗器械品种研究资料可及性,特建立本预审库。二、填报范围粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的,且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品;港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。三、填报主体境外上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人(以下简称填报人)。填报人以自愿为原则,根据自身需求决定是否将品种纳入预审库。四、填报流程(一)填报人应填报粤港澳大湾
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