892项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告2023年第76号.docx

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1、国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2023年第76号）网址：https:WWW.nmpa.ROV.cn/XXHk/阳炮/VIC1XhVbZh即Z20230909154942114.htm1?tvpe=pc&m=发布时间：2023-09-09根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。同时，将肝脏射频消融治疗设备等6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准

2、在研项目（附件2）,现予以公布。特此公告。附件：186项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表2.6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目列表国家药监局2023年9月7日因国家药品监督管理局2023年第76号公告附件1.docx司国家药品监督管理局2023年第76号公告附件2.docx附件186项医行器桢宛制传咎Q杼港菇化为施荔修行Q后港列表序号原标准编号标准名称转化后标准编号1YY0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY/T0766-20092YY0109-2013医用超声雾化器YY/T0109-20133YY0460-2009超声洁牙设备YY/

3、T0460-20094YY0767-2009超声彩色血流成像系统YY/T0767-20095YY0104-2018三棱针YY/T0104-20186YY0833-2023肢体加压理疗设备通用技术要求YY/T0833-20237YY0951-2015干扰电治疗设备YY/T0951-20158YY0776-2010肝脏射频消融治疗设备YY/T0776-20109YY0860-2011心脏射频消融治疗设备YY/T0860-2011第2页共9页序号原标准编号标准名称转化后标准编号10YY0950-2015气压弹道式体外压力波治疗设备YY/T0950-201511YY0322-2018高频电灼治疗仪YY

4、/T0322-201812YY0898-2013毫米波治疗设备YY/T0898-201313YY0900-2013减重步行训练台YY/T0900-201314YY0901-2013紫外治疗设备YY/T0901-201315YY0952-2015医用控温毯YY/T0952-201516YY0003-1990病床YY/T0003-199017YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件YY/T1057-201618YY0001-2008体外引发碎石设备技术要求YY/T0001-200819YY0290.5-2008眼科光学人工晶状体第5部分:生物相容性YY/T0290.5-200820YY063

5、3-2008眼科仪器间接检眼镜YY/T0633-200821YY0675-2008眼科仪器同视机YY/T0675-200822YY0676-2008眼科仪器视野计YY/T0676-2008第3页共9页序号原标准编号标准名称转化后标准编号23YY0787-2010眼科仪器角膜地形图仪YY/T0787-201024YY1080-2009眼科仪器直接检眼镜YY/T1080-200925YY0847-2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮YY/T0847-201126YY0862-2011眼科光学眼内填充物YY/T0862-201127YY0065-2016眼科仪器裂隙灯显微镜YY/T0065-2016

6、28YY0069-2009硬性气管内窥镜专用要求YY/T0069-200929YY0788-2010眼科仪器微型角膜刀YY/T0788-201030YY1081-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源YY/T1081-201131YY1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜YY/T1298-201632YY0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY/T0068.2-200833YY0678-2008医用冷冻外科治疗设备性能和安全YY/T0678-200834YY1028-2008纤维上消化道内窥镜YY/T1028-200835YY0285.5-2018血管内

7、导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管YY/T0285.5-2018第4页共9页序号原标准编号标准名称转化后标准编号36YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY/T0450.2-200337YY0030-2004腹膜透析管YY/T0030-200438YY0332-2011植入式给药装置YY/T0332-201139YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY/T0483-200440YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY/T0488-200441YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器

8、械YY/T0489-200442YY0581.1-2011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY/T0581.1-201143YY0581.2-2011输液连接件第2部分：无针连接件YY/T0581.2-201144YY0804-2010输液转移器要求和试验方法YY/T0804-201045YY0881-2013一次性使用植入式给药装置专用针YY/T0881-201346YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY/T0484-200447YY0671-2023医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件YY/T0671-202348YY0893-2013医用气体混合器独立气体

9、混合器YY/T0893-2013第5页共9页序号原标准编号标准名称转化后标准编号49YY1741-2023抗凝血酶HI测定试剂盒YY/T1741-202350YY1271-2016心肺流转系统一次性使用吸引管YY/T1271-201651YY1272-2016透析液过滤器YY/T1272-201652YY1273-2016血液净化辅助用滚压泵YY/T1273-201653YY1274-2016压力控制型腹膜透析设备YY/T1274-201654YY1493-2016重力控制型腹膜透析设备YY/T1493-201655YY0091-2013子宫颈扩张器YY/T0091-201356YY0092-

10、2013子宫颈活体取样钳YY/T0092-201357YY1023-2013子宫颈钳YY/T1023-201358YY0045-2013普通产床YY/T0045-201359YY1024-2013输卵管提取钩YY/T1024-201360YY0992-2016内镜清洗工作站YY/T0992-201661YY1621-2018医用二氧化碳培养箱YY/T1621-2018第6页共9页序号原标准编号标准名称转化后标准编号62YY0075-2005泪道探针YY/T0075-200563YY0174-2019手术刀片YY/T0174-201964YY0175-2005手术刀柄YY/T0175-20056

11、5YY0672.2-2011内镜器械第2部分：腹腔镜用剪YY/T0672.2-201166YY0877-2013荷包缝合针YY/T0877-201367YY91016-1999全玻璃注射器名词术语YY/T91016-199968YY91017-1999全玻璃注射器器身密合性试验方法YY/T91017-199969YY0462-2018牙科学石膏产品YY/T0462-201870YY0711-2009牙科吸潮纸尖YY/T0711-200971YY1027-2018牙科学水胶体印模材料YY/T1027-201872YY0302.1-2010牙科旋转器械车针第1部分：钢制和硬质合金车针YY/T030

12、2.1-201073YY0302.2-2016牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针YY/T0302.2-201674YY0761.1-2009牙科学金刚石旋转器械第1部分：尺寸、要求、标记和包装YY/T0761.1-2009第7页共9页序号原标准编号标准名称转化后标准编号75YY0803.3-2016牙科学根管器械第3部分：加压器YY/T0803.3-201676YY0835-2011牙科学银汞合金分离器YY/T0835-201177YY91064-1999牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件YY/T91064-199978YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY/T0461-20

13、0379YY0773-2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY/T0773-201080YY0849-2011眼科高频超声诊断仪YY/T0849-201181YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头YY/T0337.1-200282YY0337.2-2002气管插管第2部分：柯尔(Co1e)型插管YY/T0337.2-200283YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY/T0338.1-200284YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY/T0338.2-200285YY1468-2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统YY/T1468-201686YY0844-2011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机YY/T0844-2011第8页共9页附件26密法石器桢瑾制修打Q杼卷右弱密g赭化为施房修抬Q后港在碉须同列表序号在研项目编号项目名称1A2023031-Q-TJ肝脏射频消融治疗设备2N2017041-Q-HZ眼科光学眼内填充物3A2017042-Q-HZ眼科仪器眼科光学相干断层扫描仪4A2023054-Q-SH手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械512018096-Q-zjy乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫