6医疗器械标准制修订工作管理规范2017年第156号20171225.docx

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1、总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（2017年第156号）发布时间:2017-12-25为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字（2017）42号），根据医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）有关规定，国家食品药品监督管理总局组织修订了医疗器械标准制修订工作管理规范，现予发布。特此公告。附件：医疗器械标准制修订工作管理规范食品药品监管总局2017年12月12日2017年第156号公告附件.doc附件医6器版林推制轮为工行管理期冤第一专创第一条为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理，建立公开、透明、高效

2、的医疗器械标准制修订工作机制，提高医疗器械标准质量，根据医疗器械标准管理办法，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械国家标准和行业标准的制定、修订，包含医疗器械标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止，以及医疗器械行业标准制修订快速程序等。第三条医疗器械标准实行信息化管理。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责医疗器械标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。第二专杼港立须第四条医疗器械标准计划项目实行全年公开征集制度。医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个

3、人均可提出立项提案。提案单位或个人通过信息系统填写医疗器械标准立项提案表（附表1）,报送相关专业领域的医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）、医疗器械标准化分技术委员会（以下简称分技委会）或标准化技术归口单位（以下简称技术归口单位）。第五条医疗器械标准计划项目的立项条件：（-）符合国家现行法律法规和有关规定；（二）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；（三）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；（四）符合国家采用国际标准的政策；（五）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

4、（六）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。第六条医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向立项提案归口的技委会、分技委会或技术归口单位申请作为医疗器械标准第一起草单位。担任第一起草单位需同时具备以下条件：（一）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；（二）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；（四）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；（五）标准需要验证的，具备验证能力。第七条对暂不明确归口的立项提案，可直接报送标

5、管中心，由标管中心委托相应的技委会、分技委会或技术归口单位进行可行性研究，并确定技术归口单位。涉及两个或两个以上技委会、分技委会或技术归口单位的立项提案，由标管中心负责协调，确定牵头和协作的技委会、分技委会或技术归口单位。第八条技委会、分技委会或技术归口单位收到立项提案后，应当按照第五条、第六条的要求，对立项提案进行深入调研、充分论证、广泛听取利益相关方意见。属于技委会、分技委会归口的立项提案需经全体委员审议，参加投票的委员不得少于3/4。参加投票委员2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票委员的1/4,方为通过。属于技术归口单位归口的，需组织专家进行审议，专家人数原则上不少于15人。技术归口

6、单位按程序公开征集专家并公示。参加投票的专家2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票专家的1/4,方为通过。审议内容至少包括项目名称、标准的效力、适用范围和主要技术内容、第一起草单位等。第九条对审议通过的立项提案，技委会、分技委会或技术归口单位应将立项申请材料，通过信息系统进行申报。分技委会的立项申请应首先报所属技委会，经其审核通过后，再报标管中心。技委会或技术归口单位的立项申请按要求报标管中心。第十条标管中心对技委会或技术归口单位报送的立项申请进行初审，符合要求的立项申请，由标管中心向社会公开征求意见，公开内容包括项目名称、适用范围、标准的效力、国际标准采用情况、第一起草单位等，征求意见时间

7、为1个月。征求意见后，标管中心统筹协调各方意见并组织专家论证。对审查通过的立项申请，标管中心提出标准立项计划项目建议，报送国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）。第十一条总局对医疗器械标准立项计划项目建议进行审核。审核通过的标准计划项目（以下简称计划项目），在总局网站向社会公示7日，公示无异议后，国家标准计划项目报送国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由总局批准下达。第十二条计划项目批准后，技委会、分技委会或技术归口单位应当按计划组织实施，并向标管中心报送计划项目的执行情况。标管中心对执行情况进行管理和监督检查。第十三条批准的计划项目实施过程中原则上不允许调整。确需撤销的或变更

8、项目适用范围、标准名称（涉及项目适用范围变更）第一起草单位、标准的效力、归口单位等重要事项的，承担计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位应填写医疗器械标准计划项目调整申请表（附表2）,按第二章第八条的要求再次组织审议，审议通过的，技委会或技术归口单位将调整申请表报送标管中心，分技委会将调整申请表报送技委会。标管中心审核调整申请并提出调整建议，报送总局。经审查同意的，国家标准计划项目调整送国务院标准化行政主管部门批准；行业标准计划项目调整由总局批准，并由标管中心在信息系统中公布。经审查未同意的，技委会、分技委会或技术归口单位依照原计划开展标准制修订工作。第十四条计划项目需按时限要求完成。如不能

9、按期完成，承担计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位至少提前3个月向标管中心提交延期申请。如因审查未通过而需要延期的，需在标准审查结束后1个月内向标管中心提交延期申请。标管中心应审核，建议准予延期的，报送总局。对于国家标准计划项目延期建议，由总局报国务院标准化行政主管部门批准。准予延期的行业标准，总局批准后，标管中心在信息系统中调整时限。第十五条同一计划项目原则上可申请1次延期，最长延期时限为1年。第十六条总局每年公布标准计划完成情况。未完成当年计划项目总数的80%,且未获准延期的技委会或归口单位，总局将视情形减免该单位下一年度的计划项目。第三章杼.推起星第十七条技委会、分技委会或技术归口单

10、位应当按照批准的标准计划项目及时组织开展标准起草工作，并对标准质量及技术内容负责。第十八条医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向承担计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位申请作为起草单位。技委会、分技委会或技术归口单位按照公开、公正、择优的原则确定参与起草单位，参与起草单位需具有代表性，充分发挥各相关方的作用。立项提案单位可优先作为起草单位。如计划项目为产品标准，参与起草单位原则上至少包括一家相关产品的生产或研究机构。参与起草单位需填写医疗器械标准起草单位登记表（附表3）,在承担计划项目的技委会、分技委会或技术归口单位备案。参与起草单位的变

11、更，需经技委会、分技委会或技术归口单位同意。第十九条技委会、分技委会或技术归口单位应组织起草单位推荐标准起草人，成立标准起草工作组。标准起草人应由起草单位具有丰富专业知识和实践经验的技术人员担任。起草人需填写医疗器械标准起草人登记表（附表4）,在技委会、分技委会或技术归口单位备案。起草人的变更，需经技委会、分技委会或技术归口单位同意。第二十条标准起草工作组负责标准起草工作，并确定第一起草人。第一起草人原则上来自第一起草单位，负责标准起草的具体编写、协调等工作。标准第一起草人需具备以下条件：（一）强制性标准第一起草人原则上具备高级及以上专业技术职称或相当技术职务，推荐性标准第一起草人具备中级及以

12、上专业技术职称或相当技术职务；（二）具有相关产品检验、研发、生产或质量技术等工作经验;（三）具有一定的标准化管理和医疗器械法规知识；（四）具有较好的文字表达能力和较高的英语水平；（五）具有较好的组织管理和协调能力；（六）未出现无故不按时完成标准工作任务的情况；第二十一条标准起草工作组应广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关国际标准，在对技术内容进行充分论证的基础上，按GB/T1标准化工作导则、GB/T20000标准化工作指南等标准编写规范要求起草标准草案。第田章行推经正第二十二条技委会、分技委会或技术归口单位应当组织对标准草案进行验证。验证时可公开征集验证单位，组织开展验证工作、分析验证结果，得

13、出验证结论。第二十三条需要试验验证确定的技术要求和方法应当进行试验验证。不需要试验验证的技术内容，需说明免试验验证理由。第二十四条试验验证前，应当拟定试验方案，明确试验目的、要求、人员、试验对象、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事项等，确保试验验证结论的可重复性、可靠性和准确性。第二十五条同一试验验证项目应在不同企业或检测机构中开展，原则上至少包括一家检测机构。第二十六条技委会、分技委会或技术归口单位应按标准存档要求保存完成的验证材料，验证材料应准确、真实、清晰。第2专&求爸见第二十七条技委会、分技委会或技术归口单位根据验证结论，修改完善标准草案，

14、形成医疗器械标准征求意见稿、编制说明及有关附件。“编制说明”的内容一般包括：（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准起草单位及其所做的工作等；（二）标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订标准时，需说明新旧标准的对比情况；（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；（五）与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系；（六）重大分歧意见的处理经过和依据；（七

15、）作为强制性标准或推荐性标准的建议；（A）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等内容）；（九）废止现行有关标准的建议；（+）其他需要说明的事项。第二十八条技委会、分技委会或技术归口单位按要求向标管中心上报标准征求意见稿、编制说明等材料，同时向委员及相关单位征求意见。标管中心在其网站向社会公开征求意见。第二十九条征求意见时，需明确征求意见的期限，一般为2个月。被征求意见的单位应在规定期限内回复意见，如没有意见也应当复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对重大的意见，需说明论据或提出技术论证。第三十条技委会、分技委会或技术归口单位负责对征集到的意见进行汇总后，反馈给标

16、准起草工作组。标准起草工作组负责对征集的意见进行研究，提出处理意见，填写医疗器械标准征求意见汇总处理表（附表5）,上报技委会、分技委会或技术归口单位。对征求意见的处理方式为：采纳、部分采纳、技术审查阶段讨论和不采纳。对于结论为“部分采纳”、“技术审查阶段讨论或不采纳”的，需说明理由。第三十一条技委会、分技委会或技术归口单位需对征求意见处理情况进行审核。若征求的意见分歧较大，技委会、分技委会或技术归口单位应进行调查研究或补充验证工作，视情况考虑是否再次征求意见。第三十二条根据征求意见的处理情况，起草工作组修改完善标准征求意见稿及相关材料，形成标准送审稿、编制说明、验证报告、意见汇总处理表和有关附件。第六章拉木库布第三十