49附件9 药品安全突发事件分级标准.docx

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1、附件9药品安全突发事件分级标准事件类别分级标准特别重大符合下列情形之一的与药品质量相关事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2 .同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；3 .短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件；4 .其他危害特别严重的药品安全突发事件。重大符合下列情形之一的与药品质量相关事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相

2、似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；2 .同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；.3 .短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件；4 .其他危害严重的药品安全突发事件。较大符合下列情形之一的与药品质量相关事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应（可能

3、对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）；2 .同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全突发事件；4 .其他危害较大的药品安全突发事件。一般符合下列情形之一的与药品质量相关事件：1在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；2.其他一般药品安全突发事件。