41附件1 药品不良反应事件报告表.docx

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1、附件1药品不良反应/事件报告表首次报告口报告类型：新的口跟踪报告口严重口一般口报告单位类别：编码：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口_患者姓名：性别：男女口出生日期：年或年龄：月日民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有E1家族药品不良反应/事件：行E1无口不详口_无口不详口相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史口肾病史过敏史其他口药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、

2、体征、临床检验等）及处理，青况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显病程延长口病情加事口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定很可能可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系电话：职业：医生口药师口护士其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日

3、生产企业请填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究其他口备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1 .导致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5 .导致住院或者住院时间延长；6 .导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须

4、立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。报告范围患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。